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心臓手術後の胸骨前ブピバカインと硫酸マグネシウムの注入

2017年3月31日 更新者:Emad Zarief , MD、Assiut University

心臓手術後の単一カテーテルを介した胸骨前ブピバカイン持続注入に対するアジュバントとしての硫酸マグネシウムの鎮痛効果。前向きランダム化二重盲検研究。

心臓手術後の効果的な痛みの軽減は、人工呼吸器からの早期離脱を必要とするファストトラック退院プロトコルの導入により重要視されています。 疼痛管理が不十分であると、咳や可動性が低下し、無気肺の頻度が増加し、回復が長くなります。 手術創の近くに局所麻酔薬を浸透させると、さまざまな外科手術における術後初期の痛みが改善されることが示されています。

マグネシウムは、私たちの体内で 4 番目に豊富な陽イオンです。 動物および人間の痛みモデルにおいて抗侵害受容作用があります。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術後の効果的な痛みの軽減は、人工呼吸器からの早期離脱を必要とするファストトラック退院プロトコルの導入により重要視されています。 疼痛管理が不十分であると、咳や可動性が低下し、無気肺の頻度が増加し、回復が長くなります。

心臓手術後の痛みの主な原因は、特に術後最初の 2 日間の胸骨正中切開です。

これらの患者に最も頻繁に使用される鎮痛薬は非経口オピオイドであり、鎮静、呼吸抑制、吐き気、嘔吐などの望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。

手術創の近くに局所麻酔薬を浸透させると、さまざまな外科手術における術後初期の痛みが改善されることが示されています。

マグネシウムは、私たちの体内で 4 番目に豊富な陽イオンです。 動物および人間の痛みモデルにおいて抗侵害受容作用があります。

系統的レビューでは、マグネシウムは比較的無害な分子であり、高価ではなく、潜在的な抗侵害受容効果の生物学的根拠が有望であるため、周術期の鎮痛におけるマグネシウム補給の役割をさらに研究する価値がある可能性があると述べられています。 。

これらの効果は主に、細胞へのカルシウム流入の電位依存性制御である生理学的カルシウム拮抗作用と、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的拮抗作用に基づいています。

術後の疼痛管理は、対照群ではパラセタモール1gm/6時間、ケトロラック・トロメタミン30mg/8:12時間、対照群では胸骨傍ブロック後に単一カテーテルを介してブピバカイン0.125%と硫酸マグネシウム5%を投与する心臓手術後の研究群となります。

研究者の主なアウトカムは疼痛スコアの評価であり、副次的アウトカムは抜管時間、術後の呼吸パラメータ、血清コルチゾールレベルです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Emad Zarief Kamel Said

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 II および III
  • 胸骨切開を伴う開胸手術を予定している患者

除外基準:

  • 緊急手術
  • 臨床的に重大な腎臓または肝臓疾患
  • 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
  • CPB時間が延長した患者(>120分)
  • 患者には大動脈内バルーンポンプが必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マグネシウム

20 人の患者で構成されます。

各被験者は、術後48時間、創傷閉鎖中に皮下組織の筋膜上の胸骨の前に位置決めされ、硬膜外鎮痛に一般に使用される小径の多穴ソフトカテーテルを介して注入することにより、5%硫酸マグネシウムを含む0.125%ブピバカインを投与される。 吸引試験の後、5 ml/hの固定速度で持続注入を送達する持続注入ポンプを送達する注入ポンプに接続する前に、5 mlの研究溶液のボーラスをカテーテル内に注入する。

術後:突出痛に対してフェンタニル25μg。 研究者を盲目にするために、グループBのパラセタモールとケトロラックの代わりにプラセボが同じ静脈内に投与されます。

各患者は、胸骨前に配置された硬膜外鎮痛に使用されるカテーテルを介して注入することにより、5% 硫酸マグネシウムを含むブピバカイン 0.125% を投与されます。
他の名前:
  • 勉強
介入なし:Bコントロール

20 人の患者で構成されます。

創傷閉鎖中に皮下組織の筋膜上の胸骨前方に位置決めされた小径の多穴ソフトカテーテルを介して、プラセボとして生理食塩水を48日間注入する。 術後の痛みのコントロールは、パラセタモール1gm/6時間、ケトロラック30mgで8~12日ごとに管理する。突出痛にはフェンタニル0.25μg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASを使用した痛みの評価
時間枠:術後2日目まで
患者が ICU に到着したときの、VAS を使用した術後の疼痛スコア (12 時間は 4 時間ごと、その後 48 時間は 6 時間ごと) (0 = 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)
術後2日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コルチゾールレベル
時間枠:術後1日目と2日目
夕方の血清コルチゾールを評価する
術後1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Emad Zarief Kamel Said, MD、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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