Bupivacaina presternale più infusione di solfato di magnesio dopo cardiochirurgia
L'efficacia analgesica del solfato di magnesio come adiuvante all'infusione presternale continua di bupivacaina attraverso un singolo catetere dopo cardiochirurgia; Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.
L'efficace sollievo dal dolore dopo la cardiochirurgia ha assunto importanza con l'introduzione di protocolli di dimissione rapida che richiedono lo svezzamento precoce dalla ventilazione meccanica. Un inadeguato controllo del dolore riduce la capacità di tossire, la mobilità, aumenta la frequenza delle atelettasie e prolunga il recupero. L'infiltrazione di anestetici locali vicino alla ferita chirurgica ha dimostrato di migliorare il dolore postoperatorio precoce in varie procedure chirurgiche.
Il magnesio è il quarto catione più abbondante nel nostro corpo. Ha effetti antinocicettivi nei modelli animali e umani di dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficace sollievo dal dolore dopo la cardiochirurgia ha assunto importanza con l'introduzione di protocolli di dimissione rapida che richiedono lo svezzamento precoce dalla ventilazione meccanica. Un inadeguato controllo del dolore riduce la capacità di tossire, la mobilità, aumenta la frequenza delle atelettasie e prolunga il recupero.
Una delle principali cause di dolore dopo cardiochirurgia è la sternotomia mediana, in particolare nei primi due giorni postoperatori.
Gli analgesici più usati in questi pazienti sono gli oppioidi parenterali che possono portare a effetti collaterali indesiderati come sedazione, depressione respiratoria, nausea e vomito.
L'infiltrazione di anestetici locali vicino alla ferita chirurgica ha dimostrato di migliorare il dolore postoperatorio precoce in varie procedure chirurgiche.
Il magnesio è il quarto catione più abbondante nel nostro corpo. Ha effetti antinocicettivi nei modelli animali e umani di dolore.
È stato menzionato in una revisione sistematica che potrebbe essere utile studiare ulteriormente il ruolo del magnesio supplementare nel fornire l'analgesia perioperatoria, perché si tratta di una molecola relativamente innocua, non è costosa e anche perché la base biologica per il suo potenziale effetto antinocicettivo è promettente .
Questi effetti si basano principalmente sull'antagonismo fisiologico del calcio, ovvero sulla regolazione voltaggio-dipendente dell'afflusso di calcio nella cellula, e sull'antagonismo non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA).
il controllo del dolore postoperatorio sarà di 1 g di paracetamolo / 6 ore, Ketorolac trometamina 30 mg / 8:12 ore nel gruppo di controllo vs bupivacaina 0,125% più solfato di magnesio 5% attraverso un singolo catetere dopo il blocco parasternale nel gruppo di studio dopo cardiochirurgia.
L'esito primario degli investigatori è la valutazione dei punteggi del dolore, gli esiti secondari sono il tempo di estubazione, i parametri respiratori postoperatori, il livello di cortisolo sierico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni
- Stato fisico II e III dell'American Society of Anesthesiologists
- Pazienti in attesa di chirurgia a cuore aperto con sternotomia
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Malattia renale o epatica clinicamente significativa
- Pazienti allergici all'anestetico locale
- Pazienti con tempo di CPB prolungato (>120 min)
- I pazienti necessitavano di un palloncino intra-aortico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Un magnesio
Composto da 20 pazienti: Ciascuno riceve bupivacaina allo 0,125% con solfato di magnesio al 5% mediante infusione attraverso un catetere morbido multi-foro di piccolo diametro generalmente utilizzato per l'analgesia epidurale posizionato anteriormente allo sterno sopra la fascia nel tessuto sottocutaneo durante la chiusura della ferita per 48 ore dopo l'intervento. Un bolo di 5 ml della soluzione in studio verrà iniettato nel catetere dopo il test di aspirazione prima del collegamento alla pompa di infusione che eroga la pompa di infusione continua che eroga l'infusione continua a una velocità fissa di 5 ml/h. postoperatorio: 25 µg di fentanyl per il dolore episodico intenso. il placebo verrà somministrato nella stessa via endovenosa al posto del paracetamolo e del ketorolac del gruppo B, per mantenere lo sperimentatore cieco |
Ogni paziente riceverà bupivacaina 0,125% con solfato di magnesio 5% per infusione attraverso un catetere utilizzato per l'analgesia epidurale, posizionato presternale.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo B
Composto da 20 pazienti: soluzione salina come infusione di placebo attraverso un catetere morbido multi-foro di piccolo diametro posizionato anteriormente allo sterno sopra la fascia nel tessuto sottocutaneo durante la chiusura della ferita per 48 Il controllo del dolore postoperatorio sarà gestito con 1 g di paracetamolo/6 ore, Ketorolac 30 mg ogni 8-12 ora 0,25 µg di fentanil per il dolore episodico intenso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: fino al 2° giorno postoperatorio
|
Punteggio del dolore postoperatorio all'arrivo del paziente in terapia intensiva, ogni 4 h per 12 h poi ogni 6 h per 48 h utilizzando una VAS (0 = nessun dolore, 10-il peggior dolore immaginabile)
|
fino al 2° giorno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: prima e seconda giornata postoperatoria
|
valutare il cortisolo sierico serale
|
prima e seconda giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .