Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Presternal Bupivacaine Plus Infuze síranu hořečnatého po kardiochirurgické operaci

31. března 2017 aktualizováno: Emad Zarief , MD, Assiut University

Analgetická účinnost síranu hořečnatého jako adjuvans ke kontinuální presternální infuzi bupivakainu přes jediný katétr po kardiochirurgické operaci; Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie.

Účinná úleva od bolesti po kardiochirurgickém výkonu nabyla důležitosti se zavedením protokolů rychlého propuštění, které vyžadují časné odvykání od mechanické ventilace. Nedostatečná kontrola bolesti snižuje schopnost kašlat, pohyblivost, zvyšuje frekvenci atelektázy a prodlužuje rekonvalescenci. Infiltrace lokálních anestetik v blízkosti operační rány prokázala zlepšení časné pooperační bolesti při různých chirurgických zákrocích.

Hořčík je čtvrtým nejhojnějším kationtem v našem těle. Má antinociceptivní účinky u zvířecích a lidských modelů bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účinná úleva od bolesti po kardiochirurgickém výkonu nabyla důležitosti se zavedením protokolů rychlého propuštění, které vyžadují časné odvykání od mechanické ventilace. Nedostatečná kontrola bolesti snižuje schopnost kašlat, pohyblivost, zvyšuje frekvenci atelektázy a prodlužuje rekonvalescenci.

Hlavní příčinou bolesti po kardiochirurgickém výkonu je střední sternotomie zejména v prvních dvou pooperačních dnech.

Nejčastěji používanými analgetiky u těchto pacientů jsou parenterální opioidy, které mohou vést k nežádoucím vedlejším účinkům, jako je sedace, respirační deprese, nauzea a zvracení.

Infiltrace lokálních anestetik v blízkosti operační rány prokázala zlepšení časné pooperační bolesti při různých chirurgických zákrocích.

Hořčík je čtvrtým nejhojnějším kationtem v našem těle. Má antinociceptivní účinky u zvířecích a lidských modelů bolesti.

V systematickém přehledu bylo zmíněno, že by mohlo být užitečné dále studovat roli doplňkového hořčíku při poskytování peroperační analgezie, protože se jedná o relativně neškodnou molekulu, není drahá a také proto, že biologický základ pro jeho potenciální antinociceptivní účinek je slibný .

Tyto účinky jsou primárně založeny na fyziologickém kalciovém antagonismu, což je napěťově závislá regulace influxu kalcia do buňky, a nekompetitivním antagonismu N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů.

pooperační bolest bude potlačena 1 g paracetamolu / 6 h, Ketorolac tromethamin 30 mg / 8:12 h v kontrolní skupině vs. bupivakain 0,125 % plus síran hořečnatý 5 % přes jediný katétr po parasternální blokádě ve studijní skupině po operaci srdce.

Primárním výstupem vyšetřovatelů je hodnocení skóre bolesti, sekundárními výstupy jsou doba extubace, pooperační respirační parametry, hladina kortizolu v séru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů II a III
  • Pacienti plánovaní na otevřenou operaci srdce se sternotomií

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
  • Pacienti alergičtí na lokální anestetikum
  • Pacienti s prodlouženou dobou CPB (>120 min)
  • Pacienti potřebovali intraaortální balónkovou pumpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hořčík

Skládá se z 20 pacientů:

Každému se podává bupivakain 0,125 % s 5 % síranem hořečnatým infuzí přes měkký katetr s malým průměrem s mnoha otvory obecně používaný pro epidurální analgezii umístěný před hrudní kostí nad fascií v podkoží během uzavírání rány po dobu 48 hodin po operaci. Bolus 5 ml studijního roztoku bude injikován do katetru po aspiračním testu před připojením k infuzní pumpě, která dodává kontinuální infuzní pumpu, která dodává kontinuální infuzi pevnou rychlostí 5 ml/h.

pooperační: 25 µg fentanylu k léčbě průlomové bolesti. placebo bude podáváno ve stejném intravenózním podání místo paracetamolu a ketorolaku skupiny B, aby vyšetřovatel zůstal zaslepený

Každý pacient dostane bupivakain 0,125 % s 5 % síranem hořečnatým infuzí přes katetr používaný pro epidurální analgezii umístěný presternálně.
Ostatní jména:
  • studie
Žádný zásah: B ovládání

Skládá se z 20 pacientů:

fyziologický roztok jako placebo infuze přes měkký katétr s malým průměrem víceotvorový, umístěný před hrudní kostí nad fascií v podkoží během uzavírání rány po dobu 48 Pooperační kontrola bolesti bude řešena 1 g paracetamolu /6 h, Ketorolac 30 mg každých 8-12 hodina 0,25 µg fentanylu na průlomovou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí VAS
Časové okno: do 2. dne po operaci
Skóre bolesti po operaci při příjezdu pacienta na JIP, každé 4 hodiny po dobu 12 hodin, poté každých 6 hodin po dobu 48 hodin pomocí VAS (0 = žádná bolest, 10 – nejhorší představitelná bolest)
do 2. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina kortizolu v séru
Časové okno: první a druhý pooperační den
stanovení večerního sérového kortizolu
první a druhý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit