- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02731950
Przedmostkowa bupiwakaina plus wlew siarczanu magnezu po operacji kardiochirurgicznej
Skuteczność przeciwbólowa siarczanu magnezu jako środka wspomagającego ciągłą infuzję przedmostkową bupiwakainy przez pojedynczy cewnik po operacji kardiochirurgicznej; Prospektywne randomizowane badanie z podwójną ślepą próbą.
Skuteczne łagodzenie bólu po operacjach kardiochirurgicznych nabrało znaczenia wraz z wprowadzeniem protokołów szybkiego wypisu, które wymagają wczesnego odstawienia od wentylacji mechanicznej. Niewłaściwa kontrola bólu zmniejsza zdolność do kaszlu, ruchliwość, zwiększa częstość występowania niedodmy i wydłuża powrót do zdrowia. Wykazano, że infiltracja miejscowych środków znieczulających w pobliżu rany chirurgicznej zmniejsza ból we wczesnym okresie pooperacyjnym w różnych procedurach chirurgicznych.
Magnez jest czwartym najobficiej występującym kationem w naszym organizmie. Ma działanie antynocyceptywne w zwierzęcych i ludzkich modelach bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne łagodzenie bólu po operacjach kardiochirurgicznych nabrało znaczenia wraz z wprowadzeniem protokołów szybkiego wypisu, które wymagają wczesnego odstawienia od wentylacji mechanicznej. Niewłaściwa kontrola bólu zmniejsza zdolność do kaszlu, ruchliwość, zwiększa częstość występowania niedodmy i wydłuża powrót do zdrowia.
Główną przyczyną bólu po operacji kardiochirurgicznej jest wykonanie sternotomii pośrodkowej, szczególnie w pierwszych dwóch dniach po operacji.
Najczęściej stosowanymi lekami przeciwbólowymi u tych pacjentów są opioidy podawane pozajelitowo, co może prowadzić do działań niepożądanych w postaci sedacji, depresji oddechowej, nudności i wymiotów.
Wykazano, że infiltracja miejscowych środków znieczulających w pobliżu rany chirurgicznej zmniejsza ból we wczesnym okresie pooperacyjnym w różnych procedurach chirurgicznych.
Magnez jest czwartym najobficiej występującym kationem w naszym organizmie. Ma działanie antynocyceptywne w zwierzęcych i ludzkich modelach bólu.
W przeglądzie systematycznym wspomniano, że warto dalej badać rolę suplementacji magnezu w zapewnianiu analgezji okołooperacyjnej, ponieważ jest to stosunkowo nieszkodliwa cząsteczka, nie jest droga, a także dlatego, że biologiczne podstawy jej potencjalnego działania antynocyceptywnego są obiecujące .
Efekty te opierają się przede wszystkim na fizjologicznym antagonizmie wapnia, czyli zależnej od napięcia regulacji napływu wapnia do komórki oraz niekompetycyjnym antagonizmie receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
kontrola bólu pooperacyjnego będzie polegać na podaniu 1g paracetamolu/6 h, ketorolaku trometaminy 30 mg/8:12 h w grupie kontrolnej vs bupiwakainie 0,125% plus siarczan magnezu 5% przez pojedynczy cewnik po bloku przymostkowym w grupie badanej po operacji kardiochirurgicznej.
Pierwszorzędowym wynikiem badacza jest ocena bólu, drugorzędnymi wynikami są czas ekstubacji, pooperacyjne parametry oddechowe, poziom kortyzolu w surowicy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat
- Stan fizyczny II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu ze sternotomią
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
- Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci z wydłużonym czasem CPB (>120 min)
- Pacjenci wymagali wewnątrzaortalnej pompy balonowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Magnez
Składa się z 20 pacjentów: Każdy otrzymuje bupiwakainę 0,125% z 5% siarczanem magnezu we wlewie przez wielootworowy miękki cewnik o małej średnicy, zwykle używany do znieczulenia zewnątrzoponowego, umieszczony przed mostkiem nad powięzią w tkance podskórnej podczas zamykania rany przez 48 godzin po operacji. Bolus 5 ml badanego roztworu zostanie wstrzyknięty do cewnika po teście aspiracji przed podłączeniem do pompy infuzyjnej, która zapewnia ciągłą infuzję pompy, która zapewnia ciągłą infuzję ze stałą szybkością 5 ml/h. pooperacyjnie: 25 µg fentanylu na ból przebijający. placebo zostanie podane w tej samej dawce dożylnej zamiast paracetamolu i ketorolaku z grupy B, aby badacz był zaślepiony |
Każdy pacjent otrzyma bupiwakainę 0,125% z 5% siarczanem magnezu we wlewie przez cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego, umieszczony przed mostkiem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola B
Składa się z 20 pacjentów: sól fizjologiczna w postaci wlewu placebo przez wielootworowy miękki cewnik o małej średnicy umieszczony przed mostkiem powyżej powięzi w tkance podskórnej podczas zamykania rany przez 48 lat Kontrola bólu pooperacyjnego będzie prowadzona za pomocą 1 g paracetamolu/6 godz. Ketorolaku 30 mg co 8-12 godzina 0,25 µg fentanylu na ból przebijający. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą VAS
Ramy czasowe: do 2 dnia po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego po przybyciu pacjenta na OIT, co 4 godziny przez 12 godzin, a następnie co 6 godzin przez 48 godzin przy użyciu skali VAS (0 = brak bólu, 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
do 2 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: pierwszy i drugi dzień po operacji
|
ocena kortyzolu w surowicy wieczorem
|
pierwszy i drugi dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Bupiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .