Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedmostkowa bupiwakaina plus wlew siarczanu magnezu po operacji kardiochirurgicznej

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Emad Zarief , MD, Assiut University

Skuteczność przeciwbólowa siarczanu magnezu jako środka wspomagającego ciągłą infuzję przedmostkową bupiwakainy przez pojedynczy cewnik po operacji kardiochirurgicznej; Prospektywne randomizowane badanie z podwójną ślepą próbą.

Skuteczne łagodzenie bólu po operacjach kardiochirurgicznych nabrało znaczenia wraz z wprowadzeniem protokołów szybkiego wypisu, które wymagają wczesnego odstawienia od wentylacji mechanicznej. Niewłaściwa kontrola bólu zmniejsza zdolność do kaszlu, ruchliwość, zwiększa częstość występowania niedodmy i wydłuża powrót do zdrowia. Wykazano, że infiltracja miejscowych środków znieczulających w pobliżu rany chirurgicznej zmniejsza ból we wczesnym okresie pooperacyjnym w różnych procedurach chirurgicznych.

Magnez jest czwartym najobficiej występującym kationem w naszym organizmie. Ma działanie antynocyceptywne w zwierzęcych i ludzkich modelach bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Skuteczne łagodzenie bólu po operacjach kardiochirurgicznych nabrało znaczenia wraz z wprowadzeniem protokołów szybkiego wypisu, które wymagają wczesnego odstawienia od wentylacji mechanicznej. Niewłaściwa kontrola bólu zmniejsza zdolność do kaszlu, ruchliwość, zwiększa częstość występowania niedodmy i wydłuża powrót do zdrowia.

Główną przyczyną bólu po operacji kardiochirurgicznej jest wykonanie sternotomii pośrodkowej, szczególnie w pierwszych dwóch dniach po operacji.

Najczęściej stosowanymi lekami przeciwbólowymi u tych pacjentów są opioidy podawane pozajelitowo, co może prowadzić do działań niepożądanych w postaci sedacji, depresji oddechowej, nudności i wymiotów.

Wykazano, że infiltracja miejscowych środków znieczulających w pobliżu rany chirurgicznej zmniejsza ból we wczesnym okresie pooperacyjnym w różnych procedurach chirurgicznych.

Magnez jest czwartym najobficiej występującym kationem w naszym organizmie. Ma działanie antynocyceptywne w zwierzęcych i ludzkich modelach bólu.

W przeglądzie systematycznym wspomniano, że warto dalej badać rolę suplementacji magnezu w zapewnianiu analgezji okołooperacyjnej, ponieważ jest to stosunkowo nieszkodliwa cząsteczka, nie jest droga, a także dlatego, że biologiczne podstawy jej potencjalnego działania antynocyceptywnego są obiecujące .

Efekty te opierają się przede wszystkim na fizjologicznym antagonizmie wapnia, czyli zależnej od napięcia regulacji napływu wapnia do komórki oraz niekompetycyjnym antagonizmie receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).

kontrola bólu pooperacyjnego będzie polegać na podaniu 1g paracetamolu/6 h, ketorolaku trometaminy 30 mg/8:12 h w grupie kontrolnej vs bupiwakainie 0,125% plus siarczan magnezu 5% przez pojedynczy cewnik po bloku przymostkowym w grupie badanej po operacji kardiochirurgicznej.

Pierwszorzędowym wynikiem badacza jest ocena bólu, drugorzędnymi wynikami są czas ekstubacji, pooperacyjne parametry oddechowe, poziom kortyzolu w surowicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • Stan fizyczny II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu ze sternotomią

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
  • Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci z wydłużonym czasem CPB (>120 min)
  • Pacjenci wymagali wewnątrzaortalnej pompy balonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Magnez

Składa się z 20 pacjentów:

Każdy otrzymuje bupiwakainę 0,125% z 5% siarczanem magnezu we wlewie przez wielootworowy miękki cewnik o małej średnicy, zwykle używany do znieczulenia zewnątrzoponowego, umieszczony przed mostkiem nad powięzią w tkance podskórnej podczas zamykania rany przez 48 godzin po operacji. Bolus 5 ml badanego roztworu zostanie wstrzyknięty do cewnika po teście aspiracji przed podłączeniem do pompy infuzyjnej, która zapewnia ciągłą infuzję pompy, która zapewnia ciągłą infuzję ze stałą szybkością 5 ml/h.

pooperacyjnie: 25 µg fentanylu na ból przebijający. placebo zostanie podane w tej samej dawce dożylnej zamiast paracetamolu i ketorolaku z grupy B, aby badacz był zaślepiony

Każdy pacjent otrzyma bupiwakainę 0,125% z 5% siarczanem magnezu we wlewie przez cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego, umieszczony przed mostkiem.
Inne nazwy:
  • badanie
Brak interwencji: Kontrola B

Składa się z 20 pacjentów:

sól fizjologiczna w postaci wlewu placebo przez wielootworowy miękki cewnik o małej średnicy umieszczony przed mostkiem powyżej powięzi w tkance podskórnej podczas zamykania rany przez 48 lat Kontrola bólu pooperacyjnego będzie prowadzona za pomocą 1 g paracetamolu/6 godz. Ketorolaku 30 mg co 8-12 godzina 0,25 µg fentanylu na ból przebijający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą VAS
Ramy czasowe: do 2 dnia po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego po przybyciu pacjenta na OIT, co 4 godziny przez 12 godzin, a następnie co 6 godzin przez 48 godzin przy użyciu skali VAS (0 = brak bólu, 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
do 2 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: pierwszy i drugi dzień po operacji
ocena kortyzolu w surowicy wieczorem
pierwszy i drugi dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj