Infusion présternale de bupivacaïne plus sulfate de magnésium après une chirurgie cardiaque
L'efficacité analgésique du sulfate de magnésium en tant qu'adjuvant à la perfusion présternale continue de bupivacaïne via un seul cathéter après une chirurgie cardiaque ; Une étude prospective randomisée en double aveugle.
Le soulagement efficace de la douleur après une chirurgie cardiaque a pris de l'importance avec l'introduction de protocoles de sortie accélérée qui nécessitent un sevrage précoce de la ventilation mécanique. Un contrôle inadéquat de la douleur réduit la capacité de tousser, la mobilité, augmente la fréquence des atélectasies et prolonge la récupération. Il a été démontré que l'infiltration d'anesthésiques locaux près de la plaie chirurgicale améliore la douleur postopératoire précoce dans diverses interventions chirurgicales.
Le magnésium est le quatrième cation le plus abondant dans notre corps. Il a des effets antinociceptifs dans les modèles animaux et humains de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le soulagement efficace de la douleur après une chirurgie cardiaque a pris de l'importance avec l'introduction de protocoles de sortie accélérée qui nécessitent un sevrage précoce de la ventilation mécanique. Un contrôle inadéquat de la douleur réduit la capacité de tousser, la mobilité, augmente la fréquence des atélectasies et prolonge la récupération.
Une cause majeure de douleur après chirurgie cardiaque est la sternotomie médiane en particulier les deux premiers jours postopératoires.
Les analgésiques les plus souvent utilisés chez ces patients sont les opioïdes parentéraux qui peuvent entraîner des effets secondaires indésirables tels que sédation, dépression respiratoire, nausées et vomissements.
Il a été démontré que l'infiltration d'anesthésiques locaux près de la plaie chirurgicale améliore la douleur postopératoire précoce dans diverses interventions chirurgicales.
Le magnésium est le quatrième cation le plus abondant dans notre corps. Il a des effets antinociceptifs dans les modèles animaux et humains de la douleur.
Il a été mentionné dans une revue systématique qu'il pourrait être intéressant d'étudier plus avant le rôle de la supplémentation en magnésium dans l'analgésie périopératoire, car il s'agit d'une molécule relativement inoffensive, peu coûteuse et aussi parce que la base biologique de son effet antinociceptif potentiel est prometteuse. .
Ces effets sont principalement basés sur l'antagonisme physiologique du calcium, c'est-à-dire la régulation voltage-dépendante de l'influx de calcium dans la cellule, et l'antagonisme non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA).
le contrôle de la douleur postopératoire se fera par 1 g de paracétamol / 6 h, kétorolac trométhamine 30 mg / 8 h 12 dans le groupe témoin contre bupivacaïne 0,125 % plus sulfate de magnésium 5 % via un seul cathéter après bloc parasternal dans le groupe d'étude après chirurgie cardiaque.
Le critère de jugement principal des investigateurs est l'évaluation des scores de douleur, les critères de jugement secondaires sont le temps d'extubation, les paramètres respiratoires postopératoires, le taux de cortisol sérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Statut physique II et III de l'American Society of Anesthesiologists
- Patients programmés pour une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux
- Patients avec un temps CPB prolongé (>120 min)
- Les patients ont besoin d'une pompe à ballonnet intra-aortique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Un magnésium
Composé de 20 patients : Chacun reçoit de la bupivacaïne à 0,125 % avec du sulfate de magnésium à 5 % par perfusion à travers un cathéter souple multi-trous de petit diamètre généralement utilisé pour l'analgésie péridurale positionné en avant du sternum au-dessus du fascia dans le tissu sous-cutané pendant la fermeture de la plaie pendant 48 heures après l'opération. Un bolus de 5 ml de la solution à l'étude sera injecté dans le cathéter après le test d'aspiration avant la connexion à la pompe à perfusion qui délivre une pompe à perfusion continue qui délivre une perfusion continue à un débit fixe de 5 ml/h. postopératoire : 25 µg de fentanyl pour les accès douloureux paroxystiques. un placebo sera administré dans la même voie intraveineuse à la place du paracétamol et du kétorolac du groupe B, pour garder l'investigateur en aveugle |
Chaque patient recevra de la bupivacaïne à 0,125 % avec du sulfate de magnésium à 5 % par perfusion via un cathéter utilisé pour l'analgésie péridurale, en position présternale.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle B
Composé de 20 patients : solution saline comme infusion de placebo à travers un cathéter souple à trous multiples de petit diamètre positionné en avant du sternum au-dessus du fascia dans le tissu sous-cutané pendant la fermeture de la plaie pendant 48 heure 0,25 µg de fentanyl pour les accès douloureux paroxystiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur à l'aide d'une EVA
Délai: jusqu'au jour 2 postopératoire
|
Score de douleur postopératoire à l'arrivée du patient aux soins intensifs, toutes les 4 h pendant 12 h puis toutes les 6 h pendant 48 h à l'aide d'une EVA (0 = pas de douleur, 10 - la pire douleur imaginable)
|
jusqu'au jour 2 postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de cortisol sérique
Délai: premier et deuxième jour postopératoire
|
évaluer le cortisol sérique du soir
|
premier et deuxième jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .