Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Presternale bupivacaïne plus magnesiumsulfaatinfusie na hartchirurgie

31 maart 2017 bijgewerkt door: Emad Zarief , MD, Assiut University

De analgetische werkzaamheid van magnesiumsulfaat als adjuvans bij continue presternale bupivacaïne-infusie via een enkele katheter na hartchirurgie; Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Effectieve pijnverlichting na hartchirurgie is belangrijker geworden met de introductie van protocollen voor versneld ontslag, waarbij vroegtijdige ontwenning van mechanische beademing vereist is. Onvoldoende pijnbestrijding vermindert het hoestvermogen, de mobiliteit, verhoogt de frequentie van atelectase en verlengt het herstel. Infiltratie van lokale anesthetica in de buurt van de operatiewond heeft aangetoond dat het de vroege postoperatieve pijn bij verschillende chirurgische ingrepen verbetert.

Magnesium is het vierde meest voorkomende kation in ons lichaam. Het heeft antinociceptieve effecten in pijnmodellen bij dieren en mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve pijnverlichting na hartchirurgie is belangrijker geworden met de introductie van protocollen voor versneld ontslag, waarbij vroegtijdige ontwenning van mechanische beademing vereist is. Onvoldoende pijnbestrijding vermindert het hoestvermogen, de mobiliteit, verhoogt de frequentie van atelectase en verlengt het herstel.

Een belangrijke oorzaak van pijn na een hartoperatie is de mediane sternotomie, met name op de eerste twee postoperatieve dagen.

De meest gebruikte analgetica bij deze patiënten zijn parenterale opioïden, die kunnen leiden tot ongewenste bijwerkingen zoals sedatie, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken.

Infiltratie van lokale anesthetica in de buurt van de operatiewond heeft aangetoond dat het de vroege postoperatieve pijn bij verschillende chirurgische ingrepen verbetert.

Magnesium is het vierde meest voorkomende kation in ons lichaam. Het heeft antinociceptieve effecten in pijnmodellen bij dieren en mensen.

In een systematische review is vermeld dat het de moeite waard kan zijn om de rol van supplementair magnesium bij het verstrekken van peri-operatieve analgesie verder te bestuderen, omdat dit een relatief onschadelijke molecule is, niet duur is en ook omdat de biologische basis voor het potentiële antinociceptieve effect ervan veelbelovend is. .

Deze effecten zijn voornamelijk gebaseerd op fysiologisch antagonisme van calcium, dat wil zeggen spanningsafhankelijke regulatie van de instroom van calcium in de cel, en niet-competitief antagonisme van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren.

postoperatieve pijnbestrijding zal zijn met 1 g paracetamol / 6 uur, Ketorolac tromethamine 30 mg / 8:12 uur in de controlegroep versus bupivacaïne 0,125% plus magnesiumsulfaat 5% via een enkele katheter na parasternale blokkade in de onderzoeksgroep na hartchirurgie.

De primaire uitkomstmaat van de onderzoeker is de beoordeling van pijnscores, de secundaire uitkomstmaten zijn extubatietijd, postoperatieve ademhalingsparameters, serumcortisolspiegel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status II en III
  • Patiënten gepland voor openhartoperatie met sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Klinisch significante nier- of leverziekte
  • Patiënten die allergisch zijn voor plaatselijke verdoving
  • Patiënten met verlengde CPB-tijd (>120 min)
  • Patiënten hadden een intra-aortale ballonpomp nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Een magnesium

Bestaat uit 20 patiënten:

Ze krijgen allemaal bupivacaïne 0,125% met 5% magnesiumsulfaat door infusie via een zachte katheter met meerdere gaten met een kleine diameter die over het algemeen wordt gebruikt voor epidurale analgesie en die vóór het borstbeen boven de fascia in het onderhuidse weefsel is geplaatst tijdens wondsluiting gedurende 48 uur na de operatie. Een bolus van 5 ml van de onderzoeksoplossing wordt na de aspiratietest in de katheter geïnjecteerd voordat deze wordt aangesloten op een infuuspomp die een continu infuus levert pomp die een continu infuus levert met een vaste snelheid van 5 ml/u.

postoperatief: 25 µg fentanyl voor doorbraakpijn. placebo zal worden gegeven in hetzelfde intraveneuze in plaats van paracetamol en ketorolac van groep B, om de onderzoeker blind te houden
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat en bupivacaïne 0,125%
Elke patiënt krijgt bupivacaïne 0,125% met 5% magnesiumsulfaat via een infuus via een presternale katheter die wordt gebruikt voor epidurale analgesie.
Andere namen:
  • studie
Geen tussenkomst: B controle

Bestaat uit 20 patiënten:

zoutoplossing als placebo-infusie via een zachte katheter met meerdere gaatjes met een kleine diameter die vóór het borstbeen boven de fascia in het onderhuidse weefsel is geplaatst tijdens wondsluiting gedurende 48 jaar. uur .25 µg fentanyl voor doorbraakpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling met behulp van een VAS
Tijdsspanne: tot dag 2 postoperatief
Pijnscore postoperatief bij aankomst van de patiënt op de IC, elke 4 uur gedurende 12 uur en vervolgens elke 6 uur gedurende 48 uur met behulp van een VAS (0 = geen pijn, 10 - de ergst denkbare pijn)
tot dag 2 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum cortisolspiegel
Tijdsspanne: eerste en tweede postoperatieve dag
avond serum cortisol beoordelen
eerste en tweede postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00009904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren