Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Престернальный бупивакаин плюс инфузия сульфата магния после кардиохирургии

31 марта 2017 г. обновлено: Emad Zarief , MD, Assiut University

Анальгетическая эффективность сульфата магния в качестве адъюванта к непрерывной престернальной инфузии бупивакаина через один катетер после кардиохирургии; Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование.

Эффективное обезболивание после операции на сердце приобрело важность с введением протоколов ускоренной выписки, которые требуют раннего отлучения от ИВЛ. Недостаточный контроль боли снижает способность к кашлю, подвижность, увеличивает частоту ателектазов и продлевает выздоровление. Было показано, что инфильтрация местных анестетиков вблизи операционной раны уменьшает боль в раннем послеоперационном периоде при различных хирургических вмешательствах.

Магний является четвертым наиболее распространенным катионом в нашем организме. Он оказывает антиноцицептивное действие на животных и человеческих моделях боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективное обезболивание после операции на сердце приобрело важность с введением протоколов ускоренной выписки, которые требуют раннего отлучения от ИВЛ. Недостаточный контроль боли снижает способность к кашлю, подвижность, увеличивает частоту ателектазов и продлевает выздоровление.

Основной причиной боли после операции на сердце является срединная стернотомия, особенно в первые два дня после операции.

Наиболее часто применяемыми анальгетиками у этих пациентов являются парентеральные опиоиды, которые могут приводить к нежелательным побочным эффектам, таким как седативный эффект, угнетение дыхания, тошнота и рвота.

Было показано, что инфильтрация местных анестетиков вблизи операционной раны уменьшает боль в раннем послеоперационном периоде при различных хирургических вмешательствах.

Магний является четвертым наиболее распространенным катионом в нашем организме. Он оказывает антиноцицептивное действие на животных и человеческих моделях боли.

В систематическом обзоре было упомянуто, что, возможно, стоит продолжить изучение роли дополнительного приема магния в обеспечении периоперационной анальгезии, поскольку это относительно безвредная молекула, не дорогая, а также потому, что биологическая основа его потенциального антиноцицептивного эффекта является многообещающей. .

Эти эффекты в первую очередь основаны на физиологическом антагонизме кальция, то есть на вольтаж-зависимой регуляции поступления кальция в клетку, и на неконкурентном антагонизме рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA).

Послеоперационный контроль боли будет осуществляться с помощью 1 г парацетамола / 6 часов, кеторолака трометамина 30 мг / 8:12 часов в контрольной группе по сравнению с бупивакаином 0,125% плюс сульфат магния 5% через один катетер после парастернальной блокады в группе исследования после операции на сердце.

Первичным результатом исследования является оценка боли, вторичными результатами являются время экстубации, послеоперационные респираторные параметры, уровень кортизола в сыворотке крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов II и III
  • Пациенты, которым предстоит операция на открытом сердце со стернотомией

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Клинически значимое заболевание почек или печени
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики
  • Пациенты с длительным временем искусственного кровообращения (> 120 мин)
  • Пациентам требуется внутриаортальная баллонная контрпульсация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Магний

Состоит из 20 пациентов:

Каждый получает бупивакаин 0,125% с 5% сульфатом магния путем инфузии через мягкий катетер с несколькими отверстиями малого диаметра, обычно используемый для эпидуральной анестезии, расположенный впереди грудины над фасцией в подкожной клетчатке во время закрытия раны в течение 48 часов после операции. Болюс 5 мл исследуемого раствора будет введен в катетер после аспирационной пробы перед подключением к инфузионному насосу, обеспечивающему непрерывную инфузию с фиксированной скоростью 5 мл/ч.

послеоперационный период: 25 мкг фентанила при прорывной боли. плацебо будет вводиться в той же внутривенной форме вместо парацетамола и кеторолака группы B, чтобы исследователь был ослеплен
Лекарство: Сульфат магния и бупивакаин 0,125%
Каждый пациент будет получать бупивакаин 0,125% с 5% сульфатом магния путем инфузии через катетер, используемый для эпидуральной анестезии, расположенный престернально.
Другие имена:
  • изучать
Без вмешательства: Б контроль

Состоит из 20 пациентов:

физиологический раствор в качестве инфузии плацебо через мягкий катетер с несколькими отверстиями малого диаметра, расположенный перед грудиной над фасцией в подкожной клетчатке во время закрытия раны в течение 48 часов. Послеоперационный контроль боли будет осуществляться с помощью 1 г парацетамола / 6 часов, кеторолака 30 мг каждые 8-12 час 0,25 мкг фентанила при прорывной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли с помощью ВАШ
Временное ограничение: до 2-го дня после операции
Оценка боли в послеоперационном периоде при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии, каждые 4 часа в течение 12 часов, затем каждые 6 часов в течение 48 часов с использованием ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 - самая сильная боль, какую только можно представить)
до 2-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: первый и второй день после операции
оценка вечернего уровня кортизола в сыворотке крови
первый и второй день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00009904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться