Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presternal Bupivacaine Plus Magnesium Sulfate Infusjon etter hjertekirurgi

31. mars 2017 oppdatert av: Emad Zarief , MD, Assiut University

Den smertestillende effekten av magnesiumsulfat som en adjuvans til kontinuerlig preternal bupivakaininfusjon gjennom et enkelt kateter etter hjertekirurgi; En prospektiv randomisert dobbeltblind studie.

Effektiv smertelindring etter hjertekirurgi har fått betydning med innføringen av raske utflodsprotokoller som krever tidlig avvenning fra mekanisk ventilasjon. Utilstrekkelig smertekontroll reduserer hostekapasiteten, bevegeligheten, øker hyppigheten av atelektase og forlenger restitusjonen. Infiltrasjon av lokalbedøvelse nær operasjonssåret har vist seg å forbedre tidlig postoperativ smerte ved ulike kirurgiske inngrep.

Magnesium er den fjerde mest rikelig kation i kroppen vår. Det har antinociceptive effekter i dyre- og menneskelige smertemodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv smertelindring etter hjertekirurgi har fått betydning med innføringen av raske utflodsprotokoller som krever tidlig avvenning fra mekanisk ventilasjon. Utilstrekkelig smertekontroll reduserer hostekapasiteten, bevegeligheten, øker hyppigheten av atelektase og forlenger restitusjonen.

En hovedårsak til smerte etter hjertekirurgi er median sternotomi, spesielt de to første postoperative dagene.

De mest brukte analgetika hos disse pasientene er parenterale opioider som kan føre til uønskede bivirkninger som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast.

Infiltrasjon av lokalbedøvelse nær operasjonssåret har vist seg å forbedre tidlig postoperativ smerte ved ulike kirurgiske inngrep.

Magnesium er den fjerde mest rikelig kation i kroppen vår. Det har antinociceptive effekter i dyre- og menneskelige smertemodeller.

Det har blitt nevnt i en systematisk oversikt at det kan være verdt å studere ytterligere magnesiums rolle i å gi perioperativ analgesi, fordi dette er et relativt ufarlig molekyl, ikke er dyrt og også fordi det biologiske grunnlaget for dets potensielle antinociceptive effekt er lovende. .

Disse effektene er primært basert på fysiologisk kalsiumantagonisme, det vil si spenningsavhengig regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellen, og ikke-konkurrerende antagonisme av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer.

postoperativ smertekontroll vil være med 1g paracetamol / 6 timer, Ketorolac trometamin 30 mg / 8:12 time i kontrollgruppen vs bupivakain 0,125 % pluss magnesiumsulfat 5 % gjennom et enkelt kateter etter parasternal blokkering i studiegruppen etter hjertekirurgi.

Undersøkerens primære resultat er vurdering av smerteskår, de sekundære resultatene er ekstubasjonstid, postoperative respiratoriske parametere, serumkortisolnivå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II og III
  • Pasienter som er planlagt for åpen hjerteoperasjon med sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversykdom
  • Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse
  • Pasienter med forlenget CPB-tid (>120 min)
  • Pasienter trengte intra-aorta ballongpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Et magnesium

Består av 20 pasienter:

Hver får bupivakain 0,125 % med 5 % magnesiumsulfat ved infusjon gjennom et mykt kateter med liten diameter som vanligvis brukes til epidural analgesi plassert foran brystbenet over fascien i det subkutane vevet under sårlukking i 48 timer postoperativt. En bolus på 5 ml av studieoppløsningen injiseres i kateteret etter aspirasjonstest før tilkobling til infusjonspumpe som leverer kontinuerlig infusjonspumpe som leverer kontinuerlig infusjon med en fast hastighet på 5 ml/t.

postoperativt: 25 µg fentanyl for gjennombruddssmerter. placebo vil bli gitt i samme intravenøse i stedet for paracetamol og ketorolac i gruppe B, for å holde utforskeren blindet
Legemiddel: Magnesiumsulfat og bupivakain 0,125 %
Hver pasient vil få bupivakain 0,125 % med 5 % magnesiumsulfat ved infusjon gjennom et kateter som brukes til epidural analgesi, plassert presternalt.
Andre navn:
  • studere
Ingen inngripen: B kontroll

Består av 20 pasienter:

saltvann som placebo-infusjon gjennom et mykt flerhullskateter med liten diameter plassert foran brystbenet over fascien i det subkutane vevet under sårlukking for 48 Postoperativ smertekontroll vil bli behandlet med 1g paracetamol/6 timer, Ketorolac 30 mg hver 8.-12. time ,25 µg fentanyl for gjennombruddssmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjelp av en VAS
Tidsramme: opp til dag 2 postoperativt
Smerteskår postoperativt ved pasientens ankomst til intensivavdelingen, hver 4. time i 12. time, deretter hver 6. time i 48. time ved bruk av en VAS (0 = ingen smerte, 10 - den verste smerten man kan tenke seg)
opp til dag 2 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumkortisolnivå
Tidsramme: første og andre postoperative dag
vurdere kveldsserumkortisol
første og andre postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00009904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere