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Prästernale Bupivacain plus Magnesiumsulfat-Infusion nach einer Herzoperation

31. März 2017 aktualisiert von: Emad Zarief , MD, Assiut University

Die analgetische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zur kontinuierlichen prästernalen Bupivacain-Infusion durch einen einzelnen Katheter nach einer Herzoperation; Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie.

Eine wirksame Schmerzlinderung nach Herzoperationen hat mit der Einführung von Fast-Track-Entlassungsprotokollen, die eine frühzeitige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erfordern, an Bedeutung gewonnen. Eine unzureichende Schmerzkontrolle verringert die Hustenfähigkeit und Beweglichkeit, erhöht die Häufigkeit von Atelektasen und verlängert die Genesung. Es hat sich gezeigt, dass die Infiltration von Lokalanästhetika in der Nähe der Operationswunde die frühen postoperativen Schmerzen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen lindert.

Magnesium ist das vierthäufigste Kation in unserem Körper. Es hat eine antinozizeptive Wirkung in tierischen und menschlichen Schmerzmodellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Schmerzlinderung nach Herzoperationen hat mit der Einführung von Fast-Track-Entlassungsprotokollen, die eine frühzeitige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erfordern, an Bedeutung gewonnen. Eine unzureichende Schmerzkontrolle verringert die Hustenfähigkeit und Beweglichkeit, erhöht die Häufigkeit von Atelektasen und verlängert die Genesung.

Eine wesentliche Schmerzursache nach einer Herzoperation ist die mediane Sternotomie, insbesondere an den ersten beiden postoperativen Tagen.

Die bei diesen Patienten am häufigsten verwendeten Analgetika sind parenterale Opioide, die zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen können.

Es hat sich gezeigt, dass die Infiltration von Lokalanästhetika in der Nähe der Operationswunde die frühen postoperativen Schmerzen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen lindert.

Magnesium ist das vierthäufigste Kation in unserem Körper. Es hat eine antinozizeptive Wirkung in tierischen und menschlichen Schmerzmodellen.

In einer systematischen Übersicht wurde erwähnt, dass es sich lohnen könnte, die Rolle von zusätzlichem Magnesium bei der perioperativen Analgesie weiter zu untersuchen, da es sich um ein relativ harmloses Molekül handelt, nicht teuer ist und auch weil die biologische Grundlage für seine potenzielle antinozizeptive Wirkung vielversprechend ist .

Diese Effekte basieren hauptsächlich auf dem physiologischen Calciumantagonismus, also der spannungsabhängigen Regulierung des Calciumeinstroms in die Zelle, und dem nichtkompetitiven Antagonismus von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren.

Die postoperative Schmerzkontrolle erfolgt durch 1 g Paracetamol / 6 Stunden, Ketorolac-Tromethamin 30 mg / 8:12 Stunden in der Kontrollgruppe vs. Bupivacain 0,125 % plus Magnesiumsulfat 5 % durch einen einzelnen Katheter nach parasternaler Blockade in der Studiengruppe nach einer Herzoperation.

Das primäre Ergebnis des Prüfers ist die Beurteilung der Schmerzwerte, die sekundären Ergebnisse sind Extubationszeit, postoperative Atemparameter, Serum-Cortisolspiegel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Physischer Status II und III der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen mit Sternotomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind
  • Patienten mit verlängerter CPB-Zeit (>120 Min.)
  • Die Patienten benötigten eine intraaortale Ballonpumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Magnesium

Besteht aus 20 Patienten:

Jeder erhält 0,125 % Bupivacain mit 5 % Magnesiumsulfat durch Infusion durch einen weichen Mehrlochkatheter mit kleinem Durchmesser, der im Allgemeinen zur epiduralen Analgesie verwendet wird und während des Wundverschlusses 48 Stunden nach der Operation vor dem Brustbein über der Faszie im Unterhautgewebe positioniert wird. Ein Bolus von 5 ml der Studienlösung wird nach dem Aspirationstest in den Katheter injiziert, bevor er an eine Infusionspumpe angeschlossen wird, die eine kontinuierliche Infusionspumpe liefert, die eine kontinuierliche Infusion mit einer festen Rate von 5 ml/h liefert.

postoperativ: 25 µg Fentanyl gegen Durchbruchschmerzen. Um den Prüfer blind zu halten, wird anstelle von Paracetamol und Ketorolac der Gruppe B ein Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Magnesiumsulfat und Bupivacain 0,125 %
Jeder Patient erhält 0,125 % Bupivacain mit 5 % Magnesiumsulfat als Infusion über einen Katheter zur epiduralen Analgesie, der prästernal positioniert ist.
Andere Namen:
  • lernen
Kein Eingriff: B-Steuerung

Besteht aus 20 Patienten:

Kochsalzlösung als Placebo-Infusion durch einen weichen Mehrlochkatheter mit kleinem Durchmesser, der vor dem Brustbein über der Faszie im subkutanen Gewebe während des Wundverschlusses für 48 Tage positioniert ist. Die postoperative Schmerzkontrolle wird mit 1 g Paracetamol/6 Stunden, Ketorolac 30 mg alle 8–12 Stunden behandelt Stunde 0,25 µg Fentanyl gegen Durchbruchschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mittels VAS
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
Schmerzbewertung postoperativ bei Ankunft des Patienten auf der Intensivstation, alle 4 Stunden für 12 Stunden, dann alle 6 Stunden für 48 Stunden unter Verwendung eines VAS (0 = keine Schmerzen, 10 – der schlimmste vorstellbare Schmerz)
bis zum 2. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cortisolspiegel
Zeitfenster: erster und zweiter postoperativer Tag
Beurteilung des abendlichen Serumcortisols
erster und zweiter postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009904

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