Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presternal Bupivacaine Plus Magnesium Sulfate Infusion efter hjertekirurgi

31. marts 2017 opdateret af: Emad Zarief , MD, Assiut University

Magnesiumsulfats analgetiske virkning som adjuvans til kontinuerlig præstern bupivacain-infusion gennem et enkelt kateter efter hjertekirurgi; En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse.

Effektiv smertelindring efter hjertekirurgi har fået betydning med indførelsen af ​​hurtige udledningsprotokoller, der kræver tidlig fravænning fra mekanisk ventilation. Utilstrækkelig smertekontrol reducerer hosteevnen, mobilitet, øger hyppigheden af ​​atelektase og forlænger restitutionen. Infiltration af lokalbedøvelsesmidler nær operationssåret har vist sig at forbedre tidlige postoperative smerter ved forskellige kirurgiske indgreb.

Magnesium er den fjerde mest rigelige kation i vores krop. Det har antinociceptive virkninger i dyre- og menneskelige smertemodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv smertelindring efter hjertekirurgi har fået betydning med indførelsen af ​​hurtige udledningsprotokoller, der kræver tidlig fravænning fra mekanisk ventilation. Utilstrækkelig smertekontrol reducerer hosteevnen, mobilitet, øger hyppigheden af ​​atelektase og forlænger restitutionen.

En væsentlig årsag til smerter efter hjertekirurgi er median sternotomi, især de første to postoperative dage.

De mest anvendte analgetika hos disse patienter er parenterale opioider, som kan føre til uønskede bivirkninger som sedation, respirationsdepression, kvalme og opkastning.

Infiltration af lokalbedøvelsesmidler nær operationssåret har vist sig at forbedre tidlige postoperative smerter ved forskellige kirurgiske indgreb.

Magnesium er den fjerde mest rigelige kation i vores krop. Det har antinociceptive virkninger i dyre- og menneskelige smertemodeller.

Det er blevet nævnt i en systematisk gennemgang, at det kan være umagen værd at yderligere undersøge, hvilken rolle supplerende magnesium spiller i at give perioperativ analgesi, fordi dette er et relativt harmløst molekyle, ikke er dyrt, og også fordi det biologiske grundlag for dets potentielle antinociceptive effekt er lovende .

Disse virkninger er primært baseret på fysiologisk calciumantagonisme, dvs. spændingsafhængig regulering af calciumtilstrømning ind i cellen, og ikke-kompetitiv antagonisme af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer.

postoperativ smertekontrol vil være med 1g paracetamol / 6 timer, Ketorolac tromethamin 30 mg / 8:12 time i kontrolgruppen vs bupivacain 0,125% plus magnesiumsulfat 5% gennem et enkelt kateter efter parasternal blokering i undersøgelsesgruppen efter hjertekirurgi.

Undersøgernes primære resultat er vurdering af smertescore, de sekundære resultater er ekstubationstid, postoperative respiratoriske parametre, serum cortisol niveau

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II og III
  • Patienter planlagt til åben hjerteoperation med sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse
  • Patienter med forlænget CPB-tid (>120 min)
  • Patienterne havde brug for intra-aorta ballonpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Et magnesium

Består af 20 patienter:

Hver modtager bupivacain 0,125 % med 5 % magnesiumsulfat ved infusion gennem et blødt kateter med lille diameter, der almindeligvis anvendes til epidural analgesi, placeret foran brystbenet over fascien i det subkutane væv under sårlukning i 48 timer postoperativt. En bolus på 5 ml af undersøgelsesopløsningen injiceres i kateteret efter aspirationstest før tilslutning til infusionspumpe, der leverer kontinuerlig infusionspumpe, der leverer kontinuerlig infusion med en fast hastighed på 5 ml/time.

postoperativt: 25 µg fentanyl mod gennembrudssmerter. placebo vil blive givet i samme intravenøse i stedet for paracetamol og ketorolac i gruppe B for at holde investigator blindet
Medicin: Magnesiumsulfat og bupivacain 0,125 %
Hver patient vil modtage bupivacain 0,125 % med 5 % magnesiumsulfat ved infusion gennem et kateter, der bruges til epidural analgesi, anbragt præsternalt.
Andre navne:
  • undersøgelse
Ingen indgriben: B kontrol

Består af 20 patienter:

saltvand som placebo-infusion gennem et blødt kateter med lille diameter placeret foran brystbenet over fascien i det subkutane væv under sårlukning i 48 Postoperativ smertekontrol vil blive behandlet med 1g paracetamol/6 timer, Ketorolac 30 mg hver 8.-12. time 0,25 µg fentanyl mod gennembrudssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjælp af en VAS
Tidsramme: op til dag 2 postoperativt
Smertescore postoperativt ved patientens ankomst til intensivafdelingen, hver 4. time i 12 timer derefter hver 6. time i 48 timer ved brug af en VAS (0 = ingen smerte, 10 - den værst tænkelige smerte)
op til dag 2 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum cortisol niveau
Tidsramme: første og anden postoperative dag
vurdering af aftenserum cortisol
første og anden postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Emad Zarief Kamel Said, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner