PENN-乳がんの（ネオ）補助療法後の再発に有用な監視マーカー
2026年8月18日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
これは、診断から 5 年以内に原発性乳がんの治療を完了し、再発リスクが高い女性を対象とした単一施設の前向き横断研究です。
患者は播種性腫瘍細胞（DTC）の存在を検査するために骨髄穿刺によるスクリーニングを受けることになる。DTCを保有する患者には、再発を防ぐためにDTCを標的とする治療の臨床試験に登録する機会が提供される（別のプロトコール）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pauleen Sanchez
- メール：breastcancerclinicaltrials@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Angela DeMichele, MD
- 電話番号：855-216-0098
- メール：PennCancerTrials@emergingmed.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録から5年以内に組織学的に確認された原発性浸潤性乳がん
ASCO/CAP ガイドラインによる受容体検査を利用した診断時のリスク状態の適格性は、以下の少なくとも 1 つを満たします。
- 受容体に関係なく、腋窩リンパ節における病理学的に確認された浸潤性乳がん
- トリプルネガティブのサブタイプを持つ原発腫瘍: エストロゲン受容体 (ER) < 10%、プロゲステロン受容体 (PR) < 10%、および ASCO-CAP ガイドラインによる陰性 Her2 過剰発現
- ER+/Her2陰性/リンパ節陰性で、Genomic Health Oncotype DX乳がん検査および/またはHighRisk MammaPrintによる乳がん再発スコアが25以上の原発腫瘍
- 術前化学療法後の病理学的評価における乳房の残存疾患の証拠
- -治験参加の少なくとも4週間前に、指標悪性腫瘍に対するすべての一次治療（手術、（ネオ）補助化学療法、補助放射線療法、および/またはHer2指向療法）を完了している。 補助内分泌療法と骨修飾剤の同時投与は、標準治療に従って許可されています。 ただし、ヒドロキシクロロキンを使用する再発予防試験ではタモキシフェンの使用は許可されていません。 タモキシフェンを服用している患者は、担当医師が認識している限りペン・サーマウントに登録することができ、患者が DTC 陽性の場合はタモキシフェンを中止できます。
- NCCN ガイドラインに従って、身体検査、血液検査 (CBC、LFT、Alk Phos)、または症状に応じた画像検査によって、局所または遠隔再発疾患の証拠がない。
- 適切な骨髄機能: ANC >/= 1.5x10^9/L、血小板 >/= 100x10^9/L、Hb > 9 g/dL
- 適切な肝機能は以下によって示されます: 血清ビリルビン </= 1.5 x ULN、ALT および AST </= 2.5 x ULN、および INR </= 1.5
- 正常な凝固検査: PT および PTT ≤ 1.5 x 施設の検査範囲ごとの正常値の上限
- 抗凝固療法は、登録時に安定用量のワルファリンまたは安定用量の抗凝固剤を 2 週間以上投与した場合に目標 INR ≦ 1.5 であれば許可されます。 治療用抗凝固剤を投与されている患者の場合、標準的な臨床管理に従って、処置 (骨髄吸引) のたびに薬剤を臨床的に保持する必要があります。
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン </= 1.5 x ULN
- プロトコールの仕様に従って骨髄穿刺と血液検体の採取を受けることに意欲がある
- 18歳以上でインフォームドコンセントができる方
除外基準:
- 別の治験療法への同時登録
- コルチコステロイドによる慢性的かつ高用量の全身治療を受けている患者は、次のように定義されます：コルチゾン＞50mgの慢性使用。ヒドロコルチゾン >40mg、プレドニゾン >10mg、メチルプレドニゾン >8mg、またはデキサメタゾン >1.5mg。または別の免疫抑制剤。 局所または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
- QTC > 480 ms を示す心電図
重篤な病状および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者:
- 以下のいずれかを含む心血管リスク増加の病歴または証拠：（i）現在の臨床的に重大な制御されていない不整脈。 例外：心房細動が管理されている被験者、（ii）登録前6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症、冠動脈形成術、またはステント留置術を含む）の病歴、（iii）現在定義されているクラスIIうっ血性心不全以上の患者ニューヨーク心臓協会による
- -肺炎/間質性肺疾患の病歴、または以前に記録されたスパイロメトリーおよび正常予測値の50%であるDLCOおよび/または室内空気安静時のO2飽和度が88%以下である重度の肺機能障害のある患者
- コントロールされていない糖尿病
- 活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患
- 患者によって報告された HIV 血清陽性の既知の病歴
- -胃または小腸を含む大規模な外科的切除の病歴、または胃腸機能の障害または胃腸疾患の既存の病歴（例：潰瘍性疾患、クローン病、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
- 活動性の出血性素因を持つ患者
- 網膜症または網膜静脈閉塞症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性患者。 妊娠の可能性のある女性は、尿または血清の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- CDK4/6阻害剤による治療歴のある患者
- ヒドロキシクロロキンまたはその誘導体に対する過敏症が知られている患者
- -指標悪性腫瘍に対する患者の一次治療（根治的手術、（ネオ）補助化学療法、補助放射線療法、および/またはHer2を対象とした治療）の完了後、1か月を超える期間ヒドロキシクロロキンに曝露された患者。
- 研究登録前3か月以内に骨修飾剤の投与を開始した患者
- B/C型肝炎の病歴と危険因子の詳細な評価は、すべての患者のスクリーニング時に実施する必要があります。 HBV DNA および HCV RNA PCR 検査は、危険因子および/または以前の HBV/HCV 感染の確認に基づいて陽性の病歴を持つすべての患者のスクリーニング時に必要とされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：骨髄穿刺のスクリーニング
すべての患者は、免疫組織化学によって播種性腫瘍細胞 (DTC) を検査するために骨髄穿刺のスクリーニング検査を受けます。
骨髄サンプルは他の研究試験にも使用されます。
|
バイオマーカー分析 (循環腫瘍物質、免疫プロファイリング) のために収集された研究用血液の複数のチューブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
播種性腫瘍細胞の発生率と頻度
時間枠：DTC は、一次診断日から最長 5 年間、毎年評価されます。
|
骨髄サンプルは、標準的な免疫組織化学アッセイ (DTC-IHC) によって DTC について評価されます。
|
DTC は、一次診断日から最長 5 年間、毎年評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela DeMichele, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (推定)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。