유방암에 대한 (신)보조 요법 후 재발에 대한 유틸리티의 PENN-감시 마커
2026년 8월 18일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이것은 진단 후 5년 이내에 원발성 유방암에 대한 치료를 완료하고 재발 위험이 높은 여성에 대한 단일 센터 전향적 단면 연구입니다.
환자는 파종성 종양 세포(DTC)의 존재 여부를 검사하기 위해 선별 골수 흡인을 받게 됩니다. DTC를 보유하고 있는 환자는 재발을 방지하기 위해 DTC를 표적으로 하는 요법의 임상 시험에 등록할 기회가 제공됩니다(별도의 프로토콜).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pauleen Sanchez
- 이메일: breastcancerclinicaltrials@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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연락하다:
- Angela DeMichele, MD
- 전화번호: 855-216-0098
- 이메일: PennCancerTrials@emergingmed.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 5년 이내에 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암
ASCO/CAP 가이드라인에 따라 수용체 검사를 활용한 진단 시 다음 중 하나 이상을 충족하는 적격 위험 상태:
- 수용체에 관계없이 겨드랑이 림프절에서 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 3중 음성 아형이 있는 원발성 종양: 에스트로겐 수용체(ER) < 10%, 프로게스테론 수용체(PR) < 10% 및 ASCO-CAP 가이드라인에 따른 음성 Her2 과발현
- Genomic Health Oncotype DX 유방암 검사 및/또는 HighRisk MammaPrint에 따라 유방암 재발 점수가 ≥ 25인 ER+/Her2 음성/림프절 음성인 원발성 종양
- 신보강 화학요법 후 병리학적 평가에서 유방에 남아 있는 질병의 증거
- 연구 시작 최소 4주 전에 지수 악성 종양에 대한 모든 1차 요법(수술, (신)보조 화학 요법, 보조 방사선 및/또는 Her2 지시 요법)을 완료했습니다. 보조 내분비 요법과 뼈 변형제의 동시 수용은 치료 기준에 따라 허용됩니다. 그러나 하이드록시클로로퀸을 사용하는 재발 방지 임상시험에서는 타목시펜을 허용하지 않습니다. 타목시펜을 복용 중인 환자는 담당 의사가 알고 있고 환자가 DTC 양성인 경우 타목시펜을 중단할 수 있는 한 Penn-Surmount에 계속 등록할 수 있습니다.
- NCCN 가이드라인에 따라 신체 검사, 혈액 검사(CBC, LFT, Alk Phos) 또는 증상 관련 영상에서 국소 또는 원격 재발성 질병의 증거가 없습니다.
- 적절한 골수 기능: ANC >/= 1.5x10^9/L, 혈소판 >/= 100x10^9/L, Hb > 9g/dL
- 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 </= 1.5 x ULN, ALT 및 AST </= 2.5 x ULN 및 INR </= 1.5
- 정상 응고 연구: PT 및 PTT ≤ 1.5 x 기관 실험실 범위당 정상 상한
- 등록 시점에서 >2주 동안 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 항응고제에서 목표 INR </= 1.5인 경우 항응고가 허용됩니다. 치료용 항응고제를 사용하는 환자의 경우 표준 임상 관리에 따라 시술 전후(골수 흡인) 약물을 임상적으로 투여해야 합니다.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN
- 프로토콜 사양에 따라 골수 흡인 및 혈액 검체 채취를 기꺼이 받음
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람
제외 기준:
- 다른 연구 요법에 대한 동시 등록
- 다음과 같이 정의된 코르티코스테로이드로 만성 고용량 전신 치료를 받는 환자: 코르티손 >50mg의 만성 사용; 하이드로코르티손 >40mg, 프레드니손 >10mg, 메틸프레드니손 >8mg 또는 덱사메타손 >1.5mg; 또는 다른 면역억제제. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- QTC > 480ms를 보여주는 EKG
다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:
- 다음 중 하나를 포함하여 증가된 심혈관 위험의 병력 또는 증거: (i) 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥. 예외: 제어된 심방 세동이 있는 피험자, (ii) 등록 전 6개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군(심근 경색 및 불안정 협심증, 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함)의 병력, (iii) 현재 >/= 정의된 클래스 II 울혈성 심부전 뉴욕심장협회
- 폐렴/간질성 폐 질환의 병력 또는 이전에 문서화된 폐활량계 및 정상 예측값의 50%인 DLCO 및/또는 실내 공기에서 휴식 시 02 포화도가 88% 이하인 심각하게 손상된 폐 기능
- 조절되지 않는 당뇨병
- 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
- 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
- 환자가 보고한 HIV 혈청양성 병력의 알려진 병력
- 위 또는 소장을 포함하는 대대적인 외과적 절제의 병력, 또는 기존의 위장 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 크론병, 제어되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)의 병력
- 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
- 망막병증 또는 망막정맥폐쇄의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
- Hydroxychloroquine 또는 그 유도체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 지표 악성종양에 대한 환자의 1차 요법(최종 수술, (신)보조 화학 요법, 보조 방사선 및/또는 Her2-지시 요법) 완료 후 1개월 이상 동안 이전에 하이드록시클로로퀸에 노출된 환자
- 연구 등록 전 3개월 이내에 뼈 변형제를 시작한 환자
- B/C형 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가는 모든 환자에 대한 스크리닝 시 수행되어야 합니다. HBV DNA 및 HCV RNA PCR 검사는 위험 요인 및/또는 이전 HBV/HCV 감염 확인을 기반으로 양성 병력이 있는 모든 환자를 선별할 때 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 골수 흡인물 스크리닝
모든 환자는 면역조직화학에 의해 파종성 종양 세포(DTC)를 검사하기 위해 골수 흡인 스크리닝을 받게 됩니다.
골수 샘플은 다른 연구 테스트에도 사용됩니다.
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바이오마커 분석(순환 종양 물질, 면역 프로파일링)을 위해 수집된 연구 혈액의 여러 튜브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파종성 종양 세포의 발생률 및 빈도
기간: DTC는 기본 진단 날짜로부터 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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골수 샘플은 표준 면역조직화학 분석(DTC-IHC)에 의해 DTC에 대해 평가됩니다.
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DTC는 기본 진단 날짜로부터 최대 5년 동안 매년 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .