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骨粗鬆症の閉経後女性におけるProlia®（デノスマブ）の持続性

2022年11月4日 更新者：Amgen

ルーチンの臨床診療における骨粗鬆症の閉経後女性におけるProlia®（デノスマブ）の持続性を評価するための前向き観察研究

この研究の目的は、12 か月および 24 か月で 6 か月ごとに (Q6M) 皮下 (SC) 投与された Prolia® 60 mg の持続性を説明することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、通常の臨床診療で骨粗鬆症に対してProlia®で治療された骨粗鬆症の閉経後の女性を対象とした、多施設、単一群、前向き、非介入観察研究でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

935

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Research Site
    • California
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • Research Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Research Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • South Lake Tahoe、California、アメリカ、96150
        • Research Site
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Research Site
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Research Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Research Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61103
        • Research Site
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Research Site
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler、New Jersey、アメリカ、07405
        • Research Site
      • Dover、New Jersey、アメリカ、07801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Research Site
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Research Site
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44313
        • Research Site
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Research Site
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Research Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Research Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Research Site
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2X 3X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Research Site
      • Victora、British Columbia、カナダ、V9A 7N6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2E8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2E2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Research Site
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5G6
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 1X8
        • Research Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 3E5
        • Research Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Research Site
      • St. Jean-Sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J2W 1J1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2P9
        • Research Site
      • Westmout、Quebec、カナダ、H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨粗鬆症の閉経後の女性。 サンプリング方法は、ボランティアへの招待です。

説明

包含基準:

  • 最初のProlia®（デノスマブ60 mg）注射の投与後4週間以内の登録
  • 現地（米国/カナダ）の製品ラベルと一致する骨粗鬆症の治療のために皮下投与されたProlia®を受け取りました
  • -被験者または被験者の法的に許容される代理人がインフォームドコンセントを提供しています。 除外基準:
  • -進行中または以前のデノスマブ臨床試験への参加
  • -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている、または別の治験機器または薬物研究を終了してから6か月未満、または他の治験薬を受け取っている
  • 承認された該当する地域の製品ラベル (米国/カナダ) によると、Prolia® による治療は禁忌です。
  • -被験者は、調査官の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう可能性のあるあらゆる種類の障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 ポンスで Prolia® を継続して使用している参加者の割合
時間枠：12ヶ月
参加者は、6 か月と 8 週間 (239 日) 以内の間隔で少なくとも 2 回の Prolia® 注射を受けた場合、12 か月で Prolia® を持続していると見なされました。
12ヶ月
24 か月で Prolia® を継続して使用している参加者の割合
時間枠：24ヶ月
参加者は、少なくとも 4 回の Prolia® 注射を受け、2 回の連続した Prolia® 注射の間の時間が 6 か月プラス 8 週間 (239 日) を超えない場合、24 か月で Prolia® を持続していると見なされました。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非持続時間
時間枠：24ヶ月
非永続的な参加者の場合、非永続化までの時間は、参加者がまだ永続的であると分類されていた期間中に受けた最初の注射の日から最後の注射日までの時間に 6 か月 (183 日) を加えた時間として計算されました。
24ヶ月
受けたプロリア®注射の数
時間枠：24ヶ月
注射を受けた時期に関係なく、参加者が 24 か月間 (ベースラインの注射を含む) に受けた注射の回数。
24ヶ月
12ヶ月で服薬行動を満足している参加者の割合
時間枠：12ヶ月
最初の Prolia® 注射に続いて、参加者が 2 回目の Prolia® 注射を受け、1 回目と 2 回目の Prolia® 注射の間の時間が 6 か月を超えず、猶予期間が±4週間。
12ヶ月
24ヶ月で服薬行動を満足している参加者の割合
時間枠：24ヶ月
参加者が 4 回すべての Prolia® 注射を受け、2 回の連続した Prolia® 注射の間の時間が 6 か月を超えず、± 4 週間の猶予期間があると定義される服薬行動を満たす参加者の割合。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月6日

一次修了 (実際)

2014年4月7日

研究の完了 (実際)

2014年4月14日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20101218

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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