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Persistenza con Prolia® (Denosumab) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Studio osservazionale prospettico per valutare la persistenza con Prolia® (Denosumab) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi nella pratica clinica di routine

L'obiettivo di questo studio era descrivere la persistenza con Prolia® 60 mg somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 6 mesi (Q6M) a 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Osteoporosi, legata all'età

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio osservazionale multicentrico, a braccio singolo, prospettico e non interventistico su donne in postmenopausa affette da osteoporosi che erano state trattate con Prolia® per l'osteoporosi nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

935

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 3M7
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2X 3X7
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    - Research Site
  - Victora, British Columbia, Canada, V9A 7N6
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    - Research Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - Research Site
  - Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N5W 6A2
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5G6
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
    - Research Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
    - Research Site
  - Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Research Site
  - St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
    - Research Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    - Research Site
  - Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2P9
    - Research Site
  - Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
    - Research Site
- California
  - Hemet, California, Stati Uniti, 92543
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Research Site
  - Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
    - Research Site
  - Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
    - Research Site
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Research Site
  - South Lake Tahoe, California, Stati Uniti, 96150
    - Research Site
  - Victorville, California, Stati Uniti, 92395
    - Research Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
    - Research Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    - Research Site
  - Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Research Site
  - Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    - Research Site
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
    - Research Site
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
    - Research Site
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Research Site
  - East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
    - Research Site
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - Research Site
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
    - Research Site
- New Jersey
  - Butler, New Jersey, Stati Uniti, 07405
    - Research Site
  - Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
    - Research Site
  - Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Research Site
  - Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
    - Research Site
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Research Site
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Research Site
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - Research Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con osteoporosi. Il metodo di campionamento è Invito al volontariato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Arruolamento entro 4 settimane dalla somministrazione della prima iniezione di Prolia® (denosumab 60 mg).
Ricevuto Prolia® per via sottocutanea per il trattamento dell'osteoporosi coerente con l'etichetta del prodotto locale (USA/Canada).
Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato. Criteri di esclusione:
Partecipazione a studi clinici su denosumab in corso o precedenti
Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 6 mesi dalla fine di un altro dispositivo sperimentale o studio(i) su un farmaco, o ricevendo altri agenti sperimentali
Controindicato per il trattamento con Prolia® secondo l'etichetta del prodotto locale applicabile approvata (USA/Canada)
- Il soggetto ha qualsiasi tipo di disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con persistenza con Prolia® a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi	Un partecipante è stato considerato persistente con Prolia® a 12 mesi se ha ricevuto almeno 2 iniezioni di Prolia® a non più di 6 mesi più 8 settimane (239 giorni) di distanza.	12 mesi
Percentuale di partecipanti con persistenza con Prolia® a 24 mesi Lasso di tempo: 24 mesi	Un partecipante è stato considerato persistente con Prolia® a 24 mesi se ha ricevuto almeno 4 iniezioni di Prolia® e il periodo di tempo tra 2 iniezioni consecutive di Prolia® non supera i 6 mesi più 8 settimane (239 giorni).	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di non persistenza Lasso di tempo: 24 mesi	Per i partecipanti non persistenti, il tempo alla non persistenza è stato calcolato come il tempo tra la data della prima iniezione e la data dell'ultima iniezione ricevuta durante il periodo in cui il partecipante era ancora classificato come persistente più 6 mesi (183 giorni).	24 mesi
Numero di iniezioni di Prolia® ricevute Lasso di tempo: 24 mesi	Il numero di iniezioni che un partecipante ha ricevuto nell'arco di 24 mesi (inclusa l'iniezione di riferimento) indipendentemente da quando è stata ricevuta l'iniezione.	24 mesi
Percentuale di partecipanti che soddisfano il comportamento di assunzione di farmaci a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi	Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto il comportamento di assunzione di farmaci definito come, dopo la prima iniezione di Prolia®, il partecipante ha ricevuto una seconda iniezione di Prolia® e il periodo di tempo tra la prima e la seconda iniezione di Prolia® non ha superato i 6 mesi con un periodo di tolleranza di ± 4 settimane.	12 mesi
Percentuale di partecipanti che soddisfano il comportamento di assunzione di farmaci a 24 mesi Lasso di tempo: 24 mesi	La percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto il comportamento di assunzione di farmaci definito come il partecipante ha ricevuto tutte e 4 le iniezioni di Prolia® e il periodo di tempo tra 2 iniezioni consecutive di Prolia® non ha superato i 6 mesi con un periodo di grazia di ± 4 settimane.	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

AmgenTrials clinical trials website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità