Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość z Prolia® (Denosumab) u kobiet po menopauzie z osteoporozą

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wytrwałości w stosowaniu Prolia® (Denosumab) u kobiet po menopauzie z osteoporozą w rutynowej praktyce klinicznej

Celem tego badania było opisanie trwałości przy podawaniu preparatu Prolia® w dawce 60 mg podskórnie (SC) co 6 miesięcy (Q6M) w wieku 12 i 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Osteoporoza związana z wiekiem

Szczegółowy opis

Badanie było wieloośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym u kobiet po menopauzie z osteoporozą, które były leczone produktem Prolia® z powodu osteoporozy w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

935

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3X7
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    - Research Site
  - Victora, British Columbia, Kanada, V9A 7N6
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    - Research Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
    - Research Site
  - Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
    - Research Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
    - Research Site
  - Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - Research Site
  - St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
    - Research Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - Research Site
  - Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
    - Research Site
  - Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
    - Research Site
- California
  - Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Research Site
  - Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
    - Research Site
  - Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
    - Research Site
  - Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Research Site
  - South Lake Tahoe, California, Stany Zjednoczone, 96150
    - Research Site
  - Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
    - Research Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
    - Research Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    - Research Site
  - Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    - Research Site
  - Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    - Research Site
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
    - Research Site
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
    - Research Site
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Research Site
  - East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
    - Research Site
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    - Research Site
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
    - Research Site
- New Jersey
  - Butler, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07405
    - Research Site
  - Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    - Research Site
  - Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    - Research Site
  - Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
    - Research Site
  - Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - Research Site
  - Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    - Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
    - Research Site
  - Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - Research Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z osteoporzą. Metodą doboru próby jest zaproszenie do wolontariatu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rejestracja w ciągu 4 tygodni po podaniu pierwszego wstrzyknięcia Prolia® (denosumab 60 mg).
Otrzymano Prolia® podskórnie w leczeniu osteoporozy zgodnie z lokalną (USA/Kanada) etykietą produktu
Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia:
Udział w trwających lub poprzednich badaniach klinicznych denosumabu
Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 6 miesięcy od zakończenia innego eksperymentalnego badania urządzenia lub leku lub otrzymania innego badanego środka
Przeciwwskazane do leczenia produktem Prolia® zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą produktu (USA/Kanada)
Podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wytrwale stosowali Prolia® w wieku 12 miesięcy Ramy czasowe: 12 miesięcy	Uczestnika uznano za wytrwałego w stosowaniu Prolia® w wieku 12 miesięcy, jeśli otrzymał co najmniej 2 wstrzyknięcia Prolia® w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy plus 8 tygodni (239 dni).	12 miesięcy
Odsetek uczestniczek, które wytrwale stosowały Prolia® po 24 miesiącach Ramy czasowe: 24 miesiące	Uczestnika uznano za wytrwałego w stosowaniu Prolia® w wieku 24 miesięcy, jeśli otrzymał co najmniej 4 wstrzyknięcia Prolia®, a czas pomiędzy dowolnymi 2 kolejnymi wstrzyknięciami Prolia® nie przekracza 6 miesięcy plus 8 tygodni (239 dni).	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas na nietrwałość Ramy czasowe: 24 miesiące	W przypadku nietrwałych uczestników czas do nietrwałości obliczono jako czas między datą pierwszego wstrzyknięcia a datą ostatniego wstrzyknięcia otrzymanego w okresie, w którym uczestnik był nadal klasyfikowany jako trwały plus 6 miesięcy (183 dni).	24 miesiące
Liczba otrzymanych wstrzyknięć Prolia® Ramy czasowe: 24 miesiące	Liczba wstrzyknięć, które uczestnik otrzymał w ciągu 24 miesięcy (w tym wstrzyknięcie wyjściowe), niezależnie od tego, kiedy wstrzyknięcie zostało wykonane.	24 miesiące
Odsetek uczestników zadowalających zachowań związanych z przyjmowaniem leków po 12 miesiącach Ramy czasowe: 12 miesięcy	Odsetek uczestników zadowalających zachowań związanych z przyjmowaniem leków zdefiniowany jako, że po pierwszym wstrzyknięciu Prolia® uczestnik otrzymał drugi wstrzyknięcie Prolia®, a czas między pierwszym a drugim wstrzyknięciem Prolia® nie przekraczał 6 miesięcy z okresem karencji wynoszącym ± 4 tygodnie.	12 miesięcy
Odsetek uczestników zadowalających zachowań związanych z przyjmowaniem leków po 24 miesiącach Ramy czasowe: 24 miesiące	Odsetek uczestników zadowalających zachowanie związane z przyjmowaniem leków, zdefiniowany jako uczestnik otrzymał wszystkie 4 wstrzyknięcia Prolia®, a długość czasu między dowolnymi 2 kolejnymi wstrzyknięciami Prolia® nie przekraczała 6 miesięcy z okresem karencji wynoszącym ± 4 tygodnie.	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

AmgenTrials clinical trials website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości