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Persistência com Prolia® (Denosumab) em mulheres na pós-menopausa com osteoporose

4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Estudo observacional prospectivo para avaliar a persistência com Prolia® (Denosumab) em mulheres na pós-menopausa com osteoporose na prática clínica de rotina

O objetivo deste estudo foi descrever a persistência com Prolia® 60 mg administrado por via subcutânea (SC) a cada 6 meses (Q6M) aos 12 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoporose Relacionada à Idade

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo observacional multicêntrico, de braço único, prospectivo e não intervencional em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose que haviam sido tratadas com Prolia® para osteoporose na prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

935

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 3M7
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2X 3X7
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
    - Research Site
  - Victora, British Columbia, Canadá, V9A 7N6
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
    - Research Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
    - Research Site
  - Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5G6
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Canadá, L6J 1X8
    - Research Site
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M3M 3E5
    - Research Site
  - Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
    - Research Site
  - St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J2W 1J1
    - Research Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
    - Research Site
  - Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2P9
    - Research Site
  - Westmout, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    - Research Site
- California
  - Hemet, California, Estados Unidos, 92543
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Research Site
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
    - Research Site
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - Research Site
  - Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Research Site
  - South Lake Tahoe, California, Estados Unidos, 96150
    - Research Site
  - Victorville, California, Estados Unidos, 92395
    - Research Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
    - Research Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Research Site
  - Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Research Site
  - Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    - Research Site
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Research Site
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
    - Research Site
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Research Site
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
    - Research Site
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Research Site
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
    - Research Site
- New Jersey
  - Butler, New Jersey, Estados Unidos, 07405
    - Research Site
  - Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Research Site
  - Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Research Site
  - Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
    - Research Site
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Research Site
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Research Site
  - Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - Research Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. O método de amostragem é Convite para Voluntariado.

Descrição

Critério de inclusão:

Inscrição dentro de 4 semanas após a administração da primeira injeção de Prolia® (denosumabe 60 mg)
Recebeu Prolia® por via subcutânea para tratamento de osteoporose de acordo com o rótulo do produto local (EUA/Canadá)
O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado. Critério de exclusão:
Participação em ensaios clínicos de denosumabe em andamento ou anteriores
Atualmente matriculado em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 6 meses desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
Contra-indicado para tratamento com Prolia® de acordo com o rótulo do produto local aplicável aprovado (EUA/Canadá)
O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com persistência com Prolia® em 12 pontos Prazo: 12 meses	Um participante foi considerado persistente com Prolia® aos 12 meses se recebeu pelo menos 2 injeções de Prolia® com intervalo não superior a 6 meses mais 8 semanas (239 dias).	12 meses
Porcentagem de participantes com persistência com Prolia® em 24 meses Prazo: 24 meses	Um participante foi considerado persistente com Prolia® aos 24 meses se recebeu pelo menos 4 injeções de Prolia® e o intervalo de tempo entre quaisquer 2 injeções consecutivas de Prolia® não excedeu 6 meses mais 8 semanas (239 dias).	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para não persistência Prazo: 24 meses	Para participantes não persistentes, o tempo até a não persistência foi calculado como o tempo entre a data da primeira injeção e a data da última injeção recebida durante o período em que o participante ainda era classificado como persistente mais 6 meses (183 dias).	24 meses
Número de injeções de Prolia® recebidas Prazo: 24 meses	O número de injeções que um participante recebeu ao longo de 24 meses (incluindo a injeção inicial), independentemente de quando a injeção foi recebida.	24 meses
Porcentagem de participantes que satisfizeram o comportamento de tomar medicamentos em 12 meses Prazo: 12 meses	Porcentagem de participantes que satisfez o comportamento de ingestão de medicamentos definido como, após a primeira injeção de Prolia®, o participante recebeu uma segunda injeção de Prolia® e o período de tempo entre a primeira e a segunda injeção de Prolia® não excedeu 6 meses com um período de carência de ± 4 semanas.	12 meses
Porcentagem de participantes que satisfizeram o comportamento de tomar medicamentos em 24 meses Prazo: 24 meses	A porcentagem de participantes que satisfez o comportamento de ingestão de medicamentos definido como o participante recebeu todas as 4 injeções de Prolia® e o período de tempo entre quaisquer 2 injeções consecutivas de Prolia® não excedeu 6 meses com um período de tolerância de ± 4 semanas.	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

AmgenTrials clinical trials website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

7 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

14 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ