Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvyys Prolia® (denosumabi) kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Tuleva havaintotutkimus Prolia®:n (denosumabin) pysyvyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata pysyvyyttä Prolia® 60 mg:lla ihonalaisesti (SC) 6 kuukauden välein (Q6M) 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Osteoporoosi, ikään liittyvä

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla, joita oli hoidettu Prolia®-hoidolla osteoporoosiin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

935

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3X7
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    - Research Site
  - Victora, British Columbia, Kanada, V9A 7N6
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    - Research Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
    - Research Site
  - Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
    - Research Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
    - Research Site
  - Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - Research Site
  - St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
    - Research Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - Research Site
  - Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
    - Research Site
  - Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
    - Research Site
- California
  - Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Research Site
  - Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
    - Research Site
  - Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
    - Research Site
  - Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - Research Site
  - South Lake Tahoe, California, Yhdysvallat, 96150
    - Research Site
  - Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
    - Research Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
    - Research Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
    - Research Site
  - Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
    - Research Site
  - Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    - Research Site
- Illinois
  - Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
    - Research Site
  - Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
    - Research Site
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
    - Research Site
  - East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
    - Research Site
  - Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
    - Research Site
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
    - Research Site
- New Jersey
  - Butler, New Jersey, Yhdysvallat, 07405
    - Research Site
  - Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
    - Research Site
  - Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    - Research Site
  - Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat, 28463
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
    - Research Site
  - Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
    - Research Site
  - Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    - Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
    - Research Site
  - Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
    - Research Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenoapusaaliset naiset, joilla on osteoporoosi. Otantamenetelmä on Invitation to Volunteer.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuminen 4 viikon kuluessa ensimmäisen Prolia® (denosumabi 60 mg) injektion antamisesta
Sai Prolia® ihon alle osteoporoosin hoitoon paikallisen (US/Kanada) tuotemerkinnän mukaisesti
Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit:
Osallistuminen meneillään oleviin tai aikaisempiin denosumabin kliinisiin tutkimuksiin
Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 6 kuukautta toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai vastaanottanut muita tutkimusaineita
Vasta-aiheinen Prolia®-hoidolle hyväksytyn paikallisen tuoteetiketin mukaan (US/Kanada)
Tutkittavalla on mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat pysyneet Prolia®:n kanssa 12 pontissa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Osallistujan katsottiin olevan jatkuva Prolia® 12 kuukauden kohdalla, jos hän sai vähintään 2 Prolia®-injektiota enintään 6 kuukauden ja 8 viikon (239 päivän) välein.	12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat käyttäneet Prolia®-hoitoa 24 kuukauden iässä Aikaikkuna: 24 kuukautta	Osallistujan katsottiin pysyneen Prolia®-hoidon aikana 24 kuukauden kohdalla, jos hän sai vähintään 4 Prolia®-injektiota ja kahden peräkkäisen Prolia®-injektion välinen aika ei ylitä 6 kuukautta plus 8 viikkoa (239 päivää).	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pysymättömyyden aika Aikaikkuna: 24 kuukautta	Ei-pysymättömille osallistujille aika ei-pysymiseen laskettiin ensimmäisen injektion päivämäärän ja viimeisen injektion päivämäärän välisenä aikana ajanjaksona, jolloin osallistuja luokiteltiin edelleen pysyväksi plus 6 kuukautta (183 päivää).	24 kuukautta
Saatujen Prolia®-injektioiden määrä Aikaikkuna: 24 kuukautta	Injektioiden määrä, jotka osallistuja sai 24 kuukauden aikana (mukaan lukien perusinjektio) riippumatta siitä, milloin injektio on annettu.	24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tyydyttävät lääkkeenottokäyttäytymisensä 12 kuukauden iässä Aikaikkuna: 12 kuukautta	Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä lääkityskäyttäytymiseen, joka määritellään siten, että ensimmäisen Prolia®-injektion jälkeen osallistuja sai toisen Prolia®-injektion ja ensimmäisen ja toisen Prolia®-injektion välinen aika ei ylittänyt 6 kuukautta lisäajan kanssa ± 4 viikkoa.	12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tyydyttävät lääkkeenottokäyttäytymisensä 24 kuukauden iässä Aikaikkuna: 24 kuukautta	Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä lääkkeiden ottamiseen, määriteltiin, että osallistuja sai kaikki 4 Prolia®-injektiota ja kahden peräkkäisen Prolia®-injektion välinen aika ei ylittänyt 6 kuukautta ± 4 viikon lisäajan kanssa.	24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

AmgenTrials clinical trials website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit