Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistence s Prolia® (Denosumab) u postmenopauzálních žen s osteoporózou

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Prospektivní observační studie k hodnocení perzistence s Prolia® (Denosumab) u postmenopauzálních žen s osteoporózou v běžné klinické praxi

Cílem této studie bylo popsat perzistenci s Prolia® 60 mg podávanou subkutánně (SC) každých 6 měsíců (Q6M) ve 12. a 24. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie byla multicentrická, jednoramenná, prospektivní, neintervenční observační studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou, které byly léčeny přípravkem Prolia® pro osteoporózu v běžné klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

935

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
      • Victora, British Columbia, Kanada, V9A 7N6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Research Site
      • St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Research Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Spojené státy, 96150
        • Research Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
        • Research Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler, New Jersey, Spojené státy, 07405
        • Research Site
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Research Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenoapusální ženy s osteoporózou. Metodou odběru vzorků je pozvání k dobrovolnictví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení do 4 týdnů po podání první injekce Prolia® (denosumab 60 mg).
  • Subkutánně dostával Prolia® k léčbě osteoporózy v souladu s místním (USA/Kanada) štítkem produktu
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas. Kritéria vyloučení:
  • Účast v probíhajících nebo předchozích klinických studiích s denosumabem
  • V současné době jste zařazeni do studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo uplynulo méně než 6 měsíců od ukončení studie (studií) jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo přijetí jiného zkoumaného prostředku (agentů)
  • Kontraindikováno pro léčbu přípravkem Prolia® podle schváleného platného místního označení produktu (USA/Kanada)
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vytrvalostí s Prolia® na 12 Ponth
Časové okno: 12 měsíců
Účastník byl považován za perzistentní s Prolií® po 12 měsících, pokud dostal alespoň 2 injekce Prolia® v intervalu maximálně 6 měsíců plus 8 týdnů (239 dní).
12 měsíců
Procento účastníků s vytrvalostí s Prolia® po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Účastník byl považován za perzistentní s Prolia® po 24 měsících, pokud dostal alespoň 4 injekce Prolia® a doba mezi jakýmikoli 2 po sobě jdoucími injekcemi Prolia® nepřesáhla 6 měsíců plus 8 týdnů (239 dní).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na nestálost
Časové okno: 24 měsíců
U neperzistentních účastníků byla doba do neperzistence vypočtena jako doba mezi datem první injekce a datem poslední injekce obdržené během období, kdy byl účastník stále klasifikován jako perzistentní plus 6 měsíců (183 dní).
24 měsíců
Počet přijatých injekcí Prolia®
Časové okno: 24 měsíců
Počet injekcí, které účastník dostal během 24 měsíců (včetně výchozí injekce), bez ohledu na to, kdy byla injekce podána.
24 měsíců
Procento účastníků vyhovujících chování při užívání léků po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků uspokojujících chování při užívání léků definované tak, že po první injekci Prolia® účastník dostal druhou injekci Prolia® a doba mezi první a druhou injekcí Prolia® nepřesáhla 6 měsíců s odkladem ± 4 týdny.
12 měsíců
Procento účastníků vyhovujících chování při užívání léků po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků uspokojujících chování při užívání léků definované jako účastník dostal všechny 4 injekce Prolia® a doba mezi jakýmikoli 2 po sobě jdoucími injekcemi Prolia® nepřesáhla 6 měsíců s obdobím odkladu ± 4 týdny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit