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Persistenz mit Prolia® (Denosumab) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Persistenz mit Prolia® (Denosumab) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in der klinischen Routinepraxis

Das Ziel dieser Studie war die Beschreibung der Persistenz mit Prolia® 60 mg subkutan (s.c.) alle 6 Monate (Q6M) nach 12 und 24 Monaten verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Altersbedingte Osteoporose

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, einarmige, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die in der klinischen Routinepraxis mit Prolia® gegen Osteoporose behandelt worden waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

935

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3X7
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    - Research Site
  - Victora, British Columbia, Kanada, V9A 7N6
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    - Research Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
    - Research Site
  - Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
    - Research Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
    - Research Site
  - Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - Research Site
  - St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
    - Research Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - Research Site
  - Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
    - Research Site
  - Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
    - Research Site
- California
  - Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Research Site
  - Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
    - Research Site
  - Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
    - Research Site
  - Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Research Site
  - South Lake Tahoe, California, Vereinigte Staaten, 96150
    - Research Site
  - Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
    - Research Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
    - Research Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    - Research Site
  - Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - Research Site
  - Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    - Research Site
- Illinois
  - Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
    - Research Site
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
    - Research Site
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Research Site
  - East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
    - Research Site
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    - Research Site
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
    - Research Site
- New Jersey
  - Butler, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07405
    - Research Site
  - Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    - Research Site
  - Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    - Research Site
  - Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
    - Research Site
  - Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
    - Research Site
  - Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    - Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
    - Research Site
  - Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - Research Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit Osteoporose. Stichprobenmethode ist Invitation to Volunteer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten Injektion von Prolia® (Denosumab 60 mg).
Erhielt Prolia® subkutan zur Behandlung von Osteoporose in Übereinstimmung mit dem lokalen (USA/Kanada) Produktetikett
Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt. Ausschlusskriterien:
Teilnahme an laufenden oder früheren klinischen Denosumab-Studien
Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 6 Monate seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt anderer Prüfpräparate
Kontraindiziert für die Behandlung mit Prolia® gemäß dem zugelassenen anwendbaren lokalen Produktetikett (USA/Kanada)
Das Subjekt hat jede Art von Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Persistenz mit Prolia® bei 12 Ponths Zeitfenster: 12 Monate	Ein Teilnehmer wurde nach 12 Monaten als dauerhaft mit Prolia® angesehen, wenn er mindestens 2 Prolia®-Injektionen im Abstand von höchstens 6 Monaten plus 8 Wochen (239 Tage) erhielt.	12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Persistenz mit Prolia® nach 24 Monaten Zeitfenster: 24 Monate	Ein Teilnehmer wurde nach 24 Monaten als dauerhaft mit Prolia® angesehen, wenn er mindestens 4 Prolia®-Injektionen erhielt und die Zeitspanne zwischen zwei aufeinanderfolgenden Prolia®-Injektionen 6 Monate plus 8 Wochen (239 Tage) nicht überschreitet.	24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zur Nicht-Beharrlichkeit Zeitfenster: 24 Monate	Bei nicht persistierenden Teilnehmern wurde die Zeit bis zur Nichtpersistenz als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Injektion und dem Datum der letzten erhaltenen Injektion während des Zeitraums, in dem der Teilnehmer noch als persistierend eingestuft wurde, plus 6 Monate (183 Tage) berechnet.	24 Monate
Anzahl der erhaltenen Prolia®-Injektionen Zeitfenster: 24 Monate	Die Anzahl der Injektionen, die ein Teilnehmer über 24 Monate erhalten hat (einschließlich der Baseline-Injektion), unabhängig davon, wann die Injektion verabreicht wurde.	24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Medikamenteneinnahmeverhalten nach 12 Monaten zufriedenstellen Zeitfenster: 12 Monate	Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellendem Medikamenteneinnahmeverhalten, definiert als: Der Teilnehmer erhielt nach der ersten Prolia®-Injektion eine zweite Prolia®-Injektion und der Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Prolia®-Injektion betrug nicht mehr als 6 Monate mit einer Nachfrist von ± 4 Wochen.	12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Medikamenteneinnahmeverhalten nach 24 Monaten zufriedenstellen Zeitfenster: 24 Monate	Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellendem Medikamenteneinnahmeverhalten, definiert als Teilnehmer, der alle 4 Prolia®-Injektionen erhalten hat und der Zeitraum zwischen zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Prolia®-Injektionen 6 Monate mit einer Nachfrist von ± 4 Wochen nicht überschritten hat.	24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

AmgenTrials clinical trials website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat