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골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Prolia®(데노수맙)의 지속성

2022년 11월 4일 업데이트: Amgen

일상적인 임상 실습에서 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Prolia®(데노수맙)의 지속성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 12개월 및 24개월에 6개월마다(Q6M) 피하(SC) 투여된 Prolia® 60mg의 지속성을 설명하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 일상적인 임상 실습에서 골다공증 치료를 위해 Prolia®로 치료를 받은 폐경 후 여성 골다공증을 대상으로 한 다기관, 단일군, 전향적, 비중재적 관찰 연구였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

935

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • Research Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Research Site
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, 미국, 96150
        • Research Site
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80227
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Research Site
      • Sebring, Florida, 미국, 33870
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, 미국, 61103
        • Research Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler, New Jersey, 미국, 07405
        • Research Site
      • Dover, New Jersey, 미국, 07801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Research Site
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44313
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, 미국, 45044
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Research Site
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2X 3X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • Research Site
      • Victora, British Columbia, 캐나다, V9A 7N6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2E8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2E2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Research Site
      • Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5G6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 1X8
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 3E5
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Research Site
      • St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J2W 1J1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2P9
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, 캐나다, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골다공증이 있는 폐경기 여성. 샘플링 방법은 자원봉사 초대입니다.

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 Prolia®(데노수맙 60mg) 주사 투여 후 4주 이내에 등록
  • 현지(미국/캐나다) 제품 라벨과 일치하는 골다공증 치료를 위해 Prolia® 피하 투여
  • 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 제외 기준:
  • 진행 중이거나 이전의 denosumab 임상 시험에 참여
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 에이전트를 받은 지 6개월 미만
  • 승인된 해당 지역 제품 라벨(미국/캐나다)에 따라 Prolia® 치료에 금기
  • 피험자는 조사자의 의견에 피험자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 Poths에서 Prolia®를 지속적으로 사용하는 참가자 비율
기간: 12 개월
참가자는 6개월과 8주(239일) 간격을 넘지 않는 최소 2회 Prolia® 주사를 받은 경우 12개월에 Prolia®를 지속적으로 사용하는 것으로 간주되었습니다.
12 개월
24개월 동안 Prolia®를 지속한 참가자 비율
기간: 24개월
참가자는 최소 4회 Prolia® 주사를 맞았고 2회 연속 Prolia® 주사 사이의 기간이 6개월 + 8주(239일)를 초과하지 않는 경우 24개월 동안 Prolia®를 지속적으로 사용하는 것으로 간주되었습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속되지 않는 시간
기간: 24개월
비지속성 참가자의 경우 지속성으로 분류된 기간 동안 첫 번째 주사 날짜와 마지막 주사 날짜 사이의 시간에 6개월(183일)을 더하여 비지속성까지의 시간을 계산했습니다.
24개월
받은 Prolia® 주사 횟수
기간: 24개월
주사를 받은 시기와 관계없이 참가자가 24개월 동안 받은 주사 횟수(기준 주사 포함).
24개월
12개월 시점에서 약물 복용 행동에 만족하는 참가자 비율
기간: 12 개월
첫 번째 Prolia® 주사 후 참가자가 두 번째 Prolia® 주사를 받았고 첫 번째와 두 번째 Prolia® 주사 사이의 기간이 6개월을 초과하지 않는 것으로 정의된 약물 복용 행동을 만족하는 참가자의 비율 ±4주.
12 개월
24개월 시점에서 약물 복용 행동에 만족하는 참가자 비율
기간: 24개월
참가자가 4회 Prolia® 주사를 모두 받았고 2회 연속 Prolia® 주사 사이의 기간이 ± 4주의 유예 기간으로 6개월을 초과하지 않은 참가자로 정의된 약물 복용 행동을 만족하는 참가자의 비율.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20101218

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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