Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistens med Prolia® (Denosumab) hos postmenopausale kvinder med osteoporose

4. november 2022 opdateret af: Amgen

Prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere persistens med Prolia® (Denosumab) hos postmenopausale kvinder med osteoporose i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse var at beskrive persistens med Prolia® 60 mg administreret subkutant (SC) hver 6. måned (Q6M) efter 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et multicenter, enkeltarmet, prospektivt, ikke-interventionelt observationsstudie i postmenopausale kvinder med osteoporose, som var blevet behandlet med Prolia® for osteoporose i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

935

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 3X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
      • Victora, British Columbia, Canada, V9A 7N6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Research Site
      • St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2P9
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Forenede Stater, 96150
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
        • Research Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler, New Jersey, Forenede Stater, 07405
        • Research Site
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenoapusale kvinder med osteoporsis. Prøveudtagningsmetoden er Invitation to Volunteer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding inden for 4 uger efter administration af den første Prolia® (denosumab 60 mg) injektion
  • Modtaget Prolia® subkutant til behandling af osteoporose i overensstemmelse med lokal (US/Canada) produktmærke
  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke. Ekskluderingskriterier:
  • Deltagelse i igangværende eller tidligere denosumab kliniske forsøg
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 6 måneder efter afslutning af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r), eller modtagelse af andre forsøgsmidler(er)
  • Kontraindiceret til behandling med Prolia® i henhold til det godkendte lokale produktmærke (USA/Canada)
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedholdenhed med Prolia® ved 12 Ponths
Tidsramme: 12 måneder
En deltager blev anset for at være vedvarende med Prolia® efter 12 måneder, hvis de modtog mindst 2 Prolia®-injektioner med højst 6 måneder plus 8 uger (239 dage) fra hinanden.
12 måneder
Procentdel af deltagere med vedholdenhed med Prolia® ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
En deltager blev anset for at være vedvarende med Prolia® efter 24 måneder, hvis de modtog mindst 4 Prolia®-injektioner, og tidsrummet mellem 2 på hinanden følgende Prolia®-injektioner ikke overstiger 6 måneder plus 8 uger (239 dage).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ikke-vedholdenhed
Tidsramme: 24 måneder
For ikke-persisterende deltagere blev tid til ikke-persistens beregnet som tiden mellem datoen for den første injektion og datoen for sidste injektion modtaget i den periode, hvor deltageren stadig var klassificeret som persistent plus 6 måneder (183 dage).
24 måneder
Antal Prolia®-injektioner modtaget
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af injektioner, som en deltager modtog over 24 måneder (inklusive baseline-injektionen), uanset hvornår injektionen blev modtaget.
24 måneder
Procentdel af deltagere, der tilfredsstiller medicinindtagelsesadfærd efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der tilfredsstiller sin medicinindtagelsesadfærd defineret som, at deltageren efter den første Prolia®-indsprøjtning modtog en anden Prolia®-injektion, og tidslængden mellem den første og den anden Prolia®-injektion oversteg ikke 6 måneder med en henstandsperiode på ± 4 uger.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der tilfredsstiller medicinindtagelsesadfærd efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af deltagere, der tilfredsstiller sin medicinindtagelsesadfærd defineret som deltageren modtog alle 4 Prolia®-injektioner, og tidslængden mellem 2 på hinanden følgende Prolia®-injektioner ikke oversteg 6 måneder med en henstandsperiode på ± 4 uger.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (SKØN)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner