Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persistens med Prolia® (Denosumab) hos postmenopausale kvinner med osteoporose

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere persistens med Prolia® (Denosumab) hos postmenopausale kvinner med osteoporose i rutinemessig klinisk praksis

Målet med denne studien var å beskrive persistens med Prolia® 60 mg administrert subkutant (SC) hver 6. måned (Q6M) ved 12 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien var en multisenter, enarms, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie på postmenopausale kvinner med osteoporose som hadde blitt behandlet med Prolia® for osteoporose i rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

935

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 3X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
      • Victora, British Columbia, Canada, V9A 7N6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Research Site
      • St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2P9
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Forente stater, 96150
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
        • Research Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler, New Jersey, Forente stater, 07405
        • Research Site
      • Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenoapusale kvinner med osteoporsis. Prøvemetoden er Invitasjon til frivillig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrering innen 4 uker etter administrering av den første Prolia® (denosumab 60 mg) injeksjonen
  • Mottok Prolia® subkutant for behandling av osteoporose i samsvar med lokal (US/Canada) produktetikett
  • Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke. Ekskluderingskriterier:
  • Deltakelse i pågående eller tidligere kliniske studier med denosumab
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 6 måneder siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller mottatt andre undersøkelsesmidler.
  • Kontraindisert for behandling med Prolia® i henhold til den godkjente gjeldende lokale produktetiketten (USA/Canada)
  • Subjektet har en hvilken som helst form for lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utholdenhet med Prolia® ved 12 Ponths
Tidsramme: 12 måneder
En deltaker ble ansett som vedvarende med Prolia® ved 12 måneder hvis de fikk minst 2 Prolia®-injeksjoner med ikke mer enn 6 måneder pluss 8 uker (239 dager) fra hverandre.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med utholdenhet med Prolia® ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
En deltaker ble ansett som vedvarende med Prolia® ved 24 måneder hvis de fikk minst 4 Prolia®-injeksjoner og tidsrommet mellom 2 påfølgende Prolia®-injeksjoner ikke overstiger 6 måneder pluss 8 uker (239 dager).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ikke-utholdenhet
Tidsramme: 24 måneder
For ikke-utholdende deltakere ble tid til ikke-utholdenhet beregnet som tiden mellom datoen for første injeksjon og datoen for siste injeksjon mottatt i perioden hvor deltakeren fortsatt ble klassifisert som vedvarende pluss 6 måneder (183 dager).
24 måneder
Antall Prolia®-injeksjoner mottatt
Tidsramme: 24 måneder
Antall injeksjoner som en deltaker fikk over 24 måneder (inkludert baseline-injeksjonen) uavhengig av når injeksjonen ble mottatt.
24 måneder
Prosentandel av deltakere som tilfredsstiller medisinatferd etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som tilfredsstilte medisinbruk definert som, etter den første Prolia®-injeksjonen, fikk deltakeren en andre Prolia®-injeksjon og tidsrommet mellom den første og andre Prolia®-injeksjonen oversteg ikke 6 måneder med en utsettelsesperiode på ± 4 uker.
12 måneder
Prosentandel av deltakere som tilfredsstiller medisinbruk ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av deltakerne som tilfredsstilte medisinbruk definert som deltakeren mottok alle 4 Prolia®-injeksjoner og tidslengden mellom 2 påfølgende Prolia®-injeksjoner ikke oversteg 6 måneder med en utsettelsesperiode på ± 4 uker.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101218

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere