Persistencia con Prolia® (Denosumab) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Estudio observacional prospectivo para evaluar la persistencia con Prolia® (Denosumab) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en la práctica clínica habitual
El objetivo de este estudio fue describir la persistencia con Prolia® 60 mg administrados por vía subcutánea (SC) cada 6 meses (Q6M) a los 12 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio fue un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que habían sido tratadas con Prolia® para la osteoporosis en la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
935
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2X 3X7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
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Victora, British Columbia, Canadá, V9A 7N6
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Research Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5G6
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 1X8
- Research Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Research Site
-
St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J2W 1J1
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Research Site
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2P9
- Research Site
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Westmout, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
- Research Site
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Research Site
-
-
California
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Research Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Research Site
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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South Lake Tahoe, California, Estados Unidos, 96150
- Research Site
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Research Site
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-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
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Illinois
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Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Research Site
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Research Site
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Research Site
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New Jersey
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Butler, New Jersey, Estados Unidos, 07405
- Research Site
-
Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Research Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Site
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-
North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Research Site
-
-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Research Site
-
-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Research Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Research Site
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Research Site
-
-
Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Research Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posmenoapusianas con osteoporosis.
El método de muestreo es Invitación a ser voluntario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la primera inyección de Prolia® (denosumab 60 mg)
- Recibió Prolia® por vía subcutánea para el tratamiento de la osteoporosis de acuerdo con la etiqueta del producto local (EE. UU./Canadá)
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado. Criterio de exclusión:
- Participación en ensayos clínicos de denosumab en curso o anteriores
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 6 meses desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o recibió otro(s) agente(s) de investigación
- Contraindicado para el tratamiento con Prolia® de acuerdo con la etiqueta del producto local aplicable aprobada (EE. UU./Canadá)
- El sujeto tiene algún tipo de trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con persistencia con Prolia® a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un participante se consideró persistente con Prolia® a los 12 meses si recibió al menos 2 inyecciones de Prolia® con un intervalo de no más de 6 meses más 8 semanas (239 días).
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12 meses
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Porcentaje de participantes con persistencia con Prolia® a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un participante se consideró persistente con Prolia® a los 24 meses si recibió al menos 4 inyecciones de Prolia® y el tiempo entre 2 inyecciones consecutivas de Prolia® no supera los 6 meses más 8 semanas (239 días).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la no persistencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para los participantes no persistentes, el tiempo hasta la no persistencia se calculó como el tiempo entre la fecha de la primera inyección y la fecha de la última inyección recibida durante el período en el que el participante aún estaba clasificado como persistente más 6 meses (183 días).
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24 meses
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Número de inyecciones de Prolia® recibidas
Periodo de tiempo: 24 meses
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La cantidad de inyecciones que recibió un participante durante 24 meses (incluida la inyección inicial), independientemente de cuándo se recibió la inyección.
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24 meses
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Porcentaje de participantes que satisfacen el comportamiento de toma de medicamentos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes que cumplieron con el comportamiento de toma de medicamentos definido como, después de la primera inyección de Prolia®, el participante recibió una segunda inyección de Prolia® y el período de tiempo entre la primera y la segunda inyección de Prolia® no superó los 6 meses con un período de gracia de ± 4 semanas.
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12 meses
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Porcentaje de participantes que satisfacen el comportamiento de toma de medicamentos a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de participantes que cumplieron con el comportamiento de toma de medicamentos definido como que el participante recibió las 4 inyecciones de Prolia® y el tiempo entre 2 inyecciones consecutivas de Prolia® no excedió los 6 meses con un período de gracia de ± 4 semanas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Silverman SL, Siris E, Kendler DL, Belazi D, Brown JP, Gold DT, Lewiecki EM, Papaioannou A, Simonelli C, Ferreira I, Balasubramanian A, Dakin P, Ho P, Siddhanti S, Stolshek B, Recknor C. Persistence at 12 months with denosumab in postmenopausal women with osteoporosis: interim results from a prospective observational study. Osteoporos Int. 2015 Jan;26(1):361-72. doi: 10.1007/s00198-014-2871-6. Epub 2014 Sep 19.
- Silverman SL, Siris E, Belazi D, Recknor C, Papaioannou A, Brown JP, Gold DT, Lewiecki EM, Quinn G, Balasubramanian A, Yue S, Stolshek B, Kendler DL. Persistence at 24 months with denosumab among postmenopausal women with osteoporosis: results of a prospective cohort study. Arch Osteoporos. 2018 Aug 7;13(1):85. doi: 10.1007/s11657-018-0491-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101218
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