Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie met Prolia® (Denosumab) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van persistentie met Prolia® (Denosumab) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose in de dagelijkse klinische praktijk

Het doel van deze studie was om de persistentie te beschrijven met Prolia® 60 mg subcutaan toegediend (SC) om de 6 maanden (Q6M) op 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Osteoporose, leeftijdsgebonden

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een multicenter, eenarmige, prospectieve, niet-interventionele observationele studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die in de dagelijkse klinische praktijk waren behandeld met Prolia® voor osteoporose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

935

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 3M7
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2X 3X7
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    - Research Site
  - Victora, British Columbia, Canada, V9A 7N6
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    - Research Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - Research Site
  - Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N5W 6A2
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5G6
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
    - Research Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
    - Research Site
  - Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Research Site
  - St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
    - Research Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    - Research Site
  - Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2P9
    - Research Site
  - Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    - Research Site
- California
  - Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Research Site
  - Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
    - Research Site
  - Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
    - Research Site
  - Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Research Site
  - South Lake Tahoe, California, Verenigde Staten, 96150
    - Research Site
  - Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
    - Research Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
    - Research Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
    - Research Site
  - Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Research Site
  - Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    - Research Site
- Illinois
  - Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
    - Research Site
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
    - Research Site
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - Research Site
  - East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
    - Research Site
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    - Research Site
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
    - Research Site
- New Jersey
  - Butler, New Jersey, Verenigde Staten, 07405
    - Research Site
  - Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    - Research Site
  - Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Research Site
  - Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
    - Research Site
  - Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
    - Research Site
  - Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    - Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
    - Research Site
  - Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - Research Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenoapusale vrouwen met osteoporose. Steekproefmethode is Uitnodiging om vrijwilliger te worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inschrijving binnen 4 weken na toediening van de eerste Prolia® (denosumab 60 mg) injectie
Prolia® subcutaan ontvangen voor de behandeling van osteoporose in overeenstemming met het lokale (VS/Canada) productlabel
De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven. Uitsluitingscriteria:
Deelname aan lopende of eerdere klinische proeven met denosumab
Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of minder dan 6 maanden geleden sinds het beëindigen van een ander(e) onderzoek naar een ander hulpmiddel of geneesmiddel, of het ontvangen van andere onderzoeksagent(en)
Gecontra-indiceerd voor behandeling met Prolia® volgens het goedgekeurde toepasselijke lokale productlabel (VS/Canada)
De proefpersoon heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met doorzettingsvermogen met Prolia® op 12 Ponths Tijdsspanne: 12 maanden	Een deelnemer werd beschouwd als persistent met Prolia® na 12 maanden als ze ten minste 2 Prolia®-injecties kregen met een tussenpoos van niet meer dan 6 maanden plus 8 weken (239 dagen).	12 maanden
Percentage deelnemers met persistentie met Prolia® na 24 maanden Tijdsspanne: 24 maanden	Een deelnemer werd beschouwd als persistent met Prolia® na 24 maanden als ze ten minste 4 Prolia®-injecties hadden gekregen en de tijdsduur tussen 2 opeenvolgende Prolia®-injecties niet langer was dan 6 maanden plus 8 weken (239 dagen).	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot niet-persistentie Tijdsspanne: 24 maanden	Voor niet-persistente deelnemers werd de tijd tot niet-persistentie berekend als de tijd tussen de datum van de eerste injectie en de datum van de laatste injectie die werd ontvangen gedurende de periode waarin de deelnemer nog steeds als persistent werd geclassificeerd plus 6 maanden (183 dagen).	24 maanden
Aantal ontvangen Prolia®-injecties Tijdsspanne: 24 maanden	Het aantal injecties dat een deelnemer gedurende 24 maanden heeft gekregen (inclusief de baseline-injectie), ongeacht wanneer de injectie is ontvangen.	24 maanden
Percentage deelnemers dat na 12 maanden voldoet aan het medicatiegedrag Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage deelnemers dat voldoet aan het medicatiegedrag, gedefinieerd als de deelnemer die na de eerste Prolia®-injectie een tweede Prolia®-injectie kreeg en de tijdsduur tussen de eerste en de tweede Prolia®-injectie niet langer was dan 6 maanden met een respijtperiode van ± 4 weken.	12 maanden
Percentage deelnemers dat na 24 maanden voldoet aan het medicatiegedrag Tijdsspanne: 24 maanden	Percentage deelnemers dat tevreden was met het medicatiegebruik, gedefinieerd als de deelnemer die alle 4 Prolia®-injecties ontving en de tijdsduur tussen 2 opeenvolgende Prolia®-injecties niet langer was dan 6 maanden met een respijtperiode van ± 4 weken.	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

AmgenTrials clinical trials website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria