Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Persistance avec Prolia® (Denosumab) chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Étude observationnelle prospective pour évaluer la persistance avec Prolia® (Denosumab) chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose dans la pratique clinique de routine

L'objectif de cette étude était de décrire la persistance avec Prolia® 60 mg administré par voie sous-cutanée (SC) tous les 6 mois (Q6M) à 12 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Ostéoporose liée à l'âge

Description détaillée

L'étude était une étude observationnelle multicentrique, à un seul bras, prospective et non interventionnelle chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui avaient été traitées avec Prolia® pour l'ostéoporose dans la pratique clinique courante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

935

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 3M7
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2X 3X7
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    - Research Site
  - Victora, British Columbia, Canada, V9A 7N6
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    - Research Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - Research Site
  - Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N5W 6A2
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5G6
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
    - Research Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
    - Research Site
  - Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Research Site
  - St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
    - Research Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    - Research Site
  - Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2P9
    - Research Site
  - Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
    - Research Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
    - Research Site
- California
  - Hemet, California, États-Unis, 92543
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Research Site
  - Murrieta, California, États-Unis, 92563
    - Research Site
  - Oxnard, California, États-Unis, 93030
    - Research Site
  - Santa Maria, California, États-Unis, 93454
    - Research Site
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - Research Site
  - South Lake Tahoe, California, États-Unis, 96150
    - Research Site
  - Victorville, California, États-Unis, 92395
    - Research Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
    - Research Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
    - Research Site
  - Sebring, Florida, États-Unis, 33870
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
    - Research Site
  - Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
    - Research Site
- Illinois
  - Alton, Illinois, États-Unis, 62002
    - Research Site
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
    - Research Site
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
    - Research Site
  - East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
    - Research Site
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
    - Research Site
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
    - Research Site
- New Jersey
  - Butler, New Jersey, États-Unis, 07405
    - Research Site
  - Dover, New Jersey, États-Unis, 07801
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
    - Research Site
  - Plainview, New York, États-Unis, 11803
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
    - Research Site
  - Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44313
    - Research Site
  - Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
    - Research Site
  - Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, États-Unis, 97701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    - Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78731
    - Research Site
  - Southlake, Texas, États-Unis, 76092
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
    - Research Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. La méthode d'échantillonnage est l'invitation à se porter volontaire.

La description

Critère d'intégration:

Inscription dans les 4 semaines suivant l'administration de la première injection de Prolia® (denosumab 60 mg)
Reçu Prolia® par voie sous-cutanée pour le traitement de l'ostéoporose conformément à l'étiquette du produit local (États-Unis/Canada)
Le sujet ou son représentant légalement acceptable a donné son consentement éclairé. Critère d'exclusion:
Participation à des essais cliniques en cours ou antérieurs sur le dénosumab
Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 6 mois depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament, ou recevant d'autres agents expérimentaux
Contre-indiqué pour le traitement avec Prolia® selon l'étiquette de produit locale applicable approuvée (États-Unis/Canada)
Le sujet a tout type de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants avec persévérance avec Prolia® à 12 mois Délai: 12 mois	Un participant était considéré comme persistant avec Prolia® à 12 mois s'il recevait au moins 2 injections de Prolia® à au plus 6 mois plus 8 semaines (239 jours) d'intervalle.	12 mois
Pourcentage de participants persistant avec Prolia® à 24 mois Délai: 24mois	Un participant était considéré comme persistant avec Prolia® à 24 mois s'il avait reçu au moins 4 injections de Prolia® et que la durée entre 2 injections consécutives de Prolia® ne dépassait pas 6 mois plus 8 semaines (239 jours).	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de non-persistance Délai: 24mois	Pour les participants non persistants, le temps jusqu'à la non-persistance a été calculé comme le temps entre la date de la première injection et la date de la dernière injection reçue pendant la période où le participant était encore classé comme persistant plus 6 mois (183 jours).	24mois
Nombre d'injections de Prolia® reçues Délai: 24mois	Le nombre d'injections qu'un participant a reçues sur 24 mois (y compris l'injection de base) quel que soit le moment où l'injection a été reçue.	24mois
Pourcentage de participants satisfaisant leur comportement de prise de médicaments à 12 mois Délai: 12 mois	Pourcentage de participants satisfaisant le comportement de prise de médicaments défini comme, suite à la première injection de Prolia®, le participant a reçu une deuxième injection de Prolia® et le délai entre la première et la deuxième injection de Prolia® n'a pas dépassé 6 mois avec un délai de grâce de ± 4 semaines.	12 mois
Pourcentage de participants satisfaisant leur comportement de prise de médicaments à 24 mois Délai: 24mois	Pourcentage de participants satisfaisant le comportement de prise de médicaments défini comme le participant a reçu les 4 injections de Prolia® et la durée entre 2 injections consécutives de Prolia® n'a pas dépassé 6 mois avec une période de grâce de ± 4 semaines.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

AmgenTrials clinical trials website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

7 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité