Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкость с Prolia® (Деносумаб) у женщин в постменопаузе с остеопорозом

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Проспективное обсервационное исследование для оценки стойкости препарата Пролиа® (денозумаб) у женщин в постменопаузе с остеопорозом в рутинной клинической практике

Цель этого исследования состояла в том, чтобы описать стойкость препарата Пролиа® в дозе 60 мг подкожно (п/к) каждые 6 месяцев (Q6M) через 12 и 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование было многоцентровым, одногрупповым, проспективным, неинтервенционным обсервационным исследованием у женщин в постменопаузе с остеопорозом, которые получали лечение остеопорозом препаратом Пролиа® в обычной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

935

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2X 3X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Research Site
      • Victora, British Columbia, Канада, V9A 7N6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2E8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2E2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Research Site
      • Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5G6
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 1X8
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 3E5
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Research Site
      • St. Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Канада, J2W 1J1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2P9
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Канада, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Research Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Соединенные Штаты, 96150
        • Research Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
        • Research Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler, New Jersey, Соединенные Штаты, 07405
        • Research Site
      • Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Research Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменоапузе с остеопорозом. Метод отбора – Приглашение в волонтеры.

Описание

Критерии включения:

  • Зачисление в течение 4 недель после введения первой инъекции Prolia® (деносумаб 60 мг)
  • Получал Prolia® подкожно для лечения остеопороза в соответствии с местной (США/Канада) этикеткой продукта.
  • Субъект или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие. Критерий исключения:
  • Участие в текущих или предыдущих клинических исследованиях деносумаба
  • В настоящее время включено в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства или прошло менее 6 месяцев с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или получения другого исследуемого средства (веществ)
  • Противопоказано для лечения Prolia® в соответствии с утвержденной применимой местной этикеткой продукта (США/Канада).
  • Субъект имеет любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с стойкостью с Prolia® через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Участник считался стойким с Prolia® через 12 месяцев, если он получил по крайней мере 2 инъекции Prolia® с интервалом не более 6 месяцев плюс 8 недель (239 дней).
12 месяцев
Процент участников, продолжающих принимать Prolia® через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Участник считался стойким с Prolia® через 24 месяца, если он получил по крайней мере 4 инъекции Prolia® и продолжительность времени между любыми 2 последовательными инъекциями Prolia® не превышает 6 месяцев плюс 8 недель (239 дней).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время непостоянства
Временное ограничение: 24 месяца
Для непостоянных участников время до непостоянства рассчитывалось как время между датой первой инъекции и датой последней инъекции, полученной в течение периода, когда участник все еще классифицировался как стойкий, плюс 6 месяцев (183 дня).
24 месяца
Количество полученных инъекций Prolia®
Временное ограничение: 24 месяца
Количество инъекций, которые участник получил за 24 месяца (включая базовую инъекцию), независимо от того, когда была сделана инъекция.
24 месяца
Процент участников, удовлетворительно принимающих лекарства через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, удовлетворивших поведение, связанное с приемом лекарств, определяется следующим образом: после первой инъекции Пролиа® участник получил вторую инъекцию Пролиа®, а промежуток времени между первой и второй инъекцией Пролиа® не превышал 6 месяцев с льготным периодом ± 4 недели.
12 месяцев
Процент участников, удовлетворительно принимающих лекарства через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Процент участников, удовлетворивших поведение при приеме лекарств, определяемый как участник, получивший все 4 инъекции Prolia®, и промежуток времени между любыми 2 последовательными инъекциями Prolia® не превышал 6 месяцев с льготным периодом ± 4 недели.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101218

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться