入院患者における複雑な創傷に対するミロダーム™ (ミロダーム クローシュア)
2017年7月14日 更新者：Miromatrix Medical Inc.
入院患者における複雑な創傷に対するミロダーム™
この研究は、入院患者における複雑な創傷の治療に使用された場合の Miromatrix Wound Matrix (MIRODERM) のパフォーマンスに関するデータを収集するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 自家移植または遅延一次閉鎖処置を必要とする複雑な研究創傷があり、トンネル形成および/または掘り込みが含まれる場合と含まれない場合があります。
- -デブリードマン後の総表面積が50cm2以上250cm2以下で、寸法が25cmを超えず、最小深さが0.5cm以上の研究創傷がある。
- 標準治療およびNPWTを使用して自家移植に到達するか、一次閉鎖が遅れると少なくとも4週間かかると予想される治験創傷がある
- 研究への参加に関係なくNPWTで治療される研究創傷を有する
- 入院環境にいる
- 同意書に署名し、すべての治験訪問および手順に従うことができ、喜んで従うこと
除外基準:
- 研究中に妊娠している、または妊娠を計画している
- NPWTには禁忌です（痂皮が存在する壊死組織、未治療の骨髄炎、非腸管および未探索の瘻孔、創傷内の悪性腫瘍、露出した血管系、露出した神経、露出した吻合部、露出した臓器）。
- 免疫力が低下している、または免疫抑制のリスクがある（例： HIV陽性であること、臓器拒絶反応を経験していること、最近、現在、または今後化学療法を受ける予定であること）治験責任医師の判断による
- 腫瘍壊死因子（TNF）ブロッカーを服用していること
- 別の調査研究に参加している
- 豚由来の物質に対して過敏症がある
- 余命が1年未満である
- 3度の熱傷である研究創傷がある
- 研究の傷が感染している
- 褥瘡/創傷である研究創傷がある
- 他の開いた領域につながる洞管を伴う研究創傷がある
- HBOT または局所創傷酸素療法のいずれかで治療中、または治療が期待されている創傷がある
- 過去30日以内に細胞および/または組織ベースの製品で治療された研究創傷がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NPWTのみ
対照群に無作為に割り付けられた研究対象者は、陰圧創傷療法（NPWT）と追加の標準治療で治療されます。
研究の最初の 6 週間は、この研究部門の被験者には細胞性または無細胞性の生物学的組織足場は許可されません。
この治療群に無作為に割り付けられ、6週間の治験来院までに治験創傷の少なくとも50%の表面積減少が見られなかった被験者は、NPWT + MIRODERM治療群に切り替える選択肢があります。
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創傷測定、デブリードマン、創傷写真撮影、湿潤創傷環境、感染管理、栄養サポート
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実験的：NPWT + ミロダーム
この治療群の被験者は、NPWT と標準治療に加えて、MIRODERM 製品の適用を受けます。
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創傷測定、デブリードマン、創傷写真撮影、湿潤創傷環境、感染管理、栄養サポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目までに研究創傷に対して自家移植または遅延一次閉鎖処置を受けた被験者の割合。
時間枠：6週間
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主要エンドポイントは、6週間の来院までに研究創傷の自家移植または遅延一次閉鎖処置を受けた被験者の割合です。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。