입원환자 환경에서 복잡한 상처를 위한 MIRODERM™(MIRODERM CLOSure)
2017년 7월 14일 업데이트: Miromatrix Medical Inc.
입원환자 환경에서 복잡한 상처를 위한 MIRODERM™
본 연구는 입원환자 환경에서 복잡한 창상 치료에 사용될 때 Miromatrix Wound Matrix(MIRODERM)의 성능에 대한 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자가 이식 또는 지연된 1차 봉합 절차가 필요하고 터널링 및/또는 훼손을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 복잡한 연구 상처를 가짐
- 총 조직 제거 후 표면적 ≥50cm2 및 ≤250cm2이고 치수 >25cm가 없고 최소 깊이가 ≥0.5cm인 연구 상처가 있음
- 표준 치료 및 NPWT를 사용하여 자가 이식 또는 지연된 일차 봉합에 도달하는 데 최소 4주가 걸릴 것으로 예상되는 연구 상처가 있음
- 연구 참여와 관계없이 NPWT로 치료될 연구 상처가 있음
- 입원 환자 환경에 있어야 함
- 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명하고 모든 연구 방문 및 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- NPWT(가피가 있는 괴사 조직, 치료되지 않은 골수염, 비장 및 미개척 누공, 상처의 악성 종양, 노출된 맥관 구조, 노출된 신경, 노출된 문합 부위, 노출된 장기)에 대해 금기입니다.
- 면역력이 저하되었거나 면역억제 위험이 있는 경우(예: HIV 양성일 것, 장기 거부를 경험할 것, 최근, 현재 또는 예상되는 화학요법 수용자일 것).
- 종양괴사인자(TNF) 차단제를 복용 중
- 다른 연구 조사에 참여
- 돼지 재료에 민감함
- 수명이 1년 미만일 것
- 3도 화상 상처인 연구 상처가 있음
- 감염된 연구 상처가 있음
- 욕창/상처인 연구 상처가 있음
- 다른 개방 영역(들)로 이어지는 동관(들)이 있는 연구 상처를 가짐
- HBOT 또는 국소 상처 산소 요법으로 치료 중이거나 치료가 예상되는 상처가 있음
- 지난 30일 이내에 세포 및/또는 조직 기반 제품으로 치료된 연구 상처가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NPWT 전용
대조군으로 무작위 배정된 연구 대상자는 음압 상처 치료(NPWT) 및 추가 표준 치료 치료로 치료받게 됩니다.
연구의 처음 6주 동안 이 연구 부문의 피험자에게 세포 또는 무세포 생물학적 조직 스캐폴드가 허용되지 않습니다.
이 부문에 무작위 배정되고 6주 연구 방문까지 연구 상처의 최소 50% 표면적 감소를 경험하지 않는 피험자는 NPWT + MIRODERM 치료 부문으로 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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창상측정, 괴사조직제거, 창상촬영, 습윤창상환경, 감염관리, 영양지원
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실험적: NPWT + 미로덤
이 팔의 피험자는 NPWT 및 표준 치료와 MIRODERM 제품의 적용을 받게 됩니다.
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창상측정, 괴사조직제거, 창상촬영, 습윤창상환경, 감염관리, 영양지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주까지 연구 상처에 대해 자가 이식 또는 지연된 1차 봉합 절차를 받은 피험자의 비율.
기간: 6주
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1차 종점은 6주 방문까지 연구 상처에 대한 자가 이식 또는 지연된 1차 봉합 절차를 가진 대상체의 비율입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016001
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