MIRODERM™ para heridas complejas en un entorno hospitalario (MIRODERM CLOSure)
14 de julio de 2017 actualizado por: Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM™ para heridas complejas en un entorno hospitalario
Este estudio se lleva a cabo para recopilar datos sobre el rendimiento de Miromatrix Wound Matrix (MIRODERM) cuando se usa en el tratamiento de heridas complejas en un entorno hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Tiene una herida de estudio compleja que requerirá un autoinjerto o un procedimiento de cierre primario diferido y que puede o no incluir tunelización y/o socavación
- Tener una herida de estudio con una superficie total posterior al desbridamiento ≥50 cm2 y ≤250 cm2 sin dimensión >25 cm y una profundidad mínima de ≥0,5 cm
- Tener una herida de estudio que se espera que tarde al menos 4 semanas en alcanzar el autoinjerto o el cierre primario diferido con atención estándar y NPWT
- Tener una herida en el estudio que se tratará con NPWT independientemente de la participación en el estudio
- Estar en un entorno hospitalario
- Poder y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o planear quedar embarazada durante el estudio
- Estar contraindicado para NPWT (tejido necrótico con escara presente, osteomielitis no tratada, fístulas no entéricas e inexploradas, malignidad en la herida, vasculatura expuesta, nervios expuestos, sitio anastomótico expuesto, órganos expuestos)
- Estar inmunodeprimido o en riesgo de inmunosupresión (p. ser VIH positivo, estar experimentando rechazo de órganos, ser un receptor de quimioterapia reciente, actual o anticipado) según lo determine el investigador
- Estar tomando un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF)
- Estar participando en otro estudio de investigación.
- Tener una sensibilidad al material porcino.
- Tener una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Tiene una herida de estudio que es una herida por quemadura de tercer grado
- Tiene una herida de estudio que está infectada
- Tiene una herida de estudio que es una úlcera/herida por presión
- Tener una herida de estudio con tracto(s) sinusal(es) que conduce(n) a otra(s) área(s) abierta(s)
- Tiene una herida que se está tratando o se espera que se trate con TOHB u oxigenoterapia tópica para heridas
- Tener una herida de estudio que haya sido tratada con un producto celular y/o a base de tejidos en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo NPWT
Los sujetos del estudio que se asignen al azar al grupo de control recibirán tratamiento con terapia de presión negativa para heridas (NPWT) y tratamientos de atención estándar adicionales.
No se permitirá ningún andamiaje de tejido biológico celular o acelular para los sujetos en este grupo de estudio durante las primeras 6 semanas del estudio.
Los sujetos que se aleatoricen a este brazo y que no experimenten al menos una reducción del 50 % del área de superficie de la herida del estudio en la visita del estudio de 6 semanas tendrán la opción de pasar al brazo de tratamiento NPWT + MIRODERM.
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medición de heridas, desbridamiento, fotografía de heridas, ambiente húmedo de heridas, manejo de infecciones, apoyo nutricional
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Experimental: NPWT + MIRODERMO
Los sujetos de este grupo recibirán NPWT y atención estándar, además de la(s) aplicación(es) del producto MIRODERM.
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medición de heridas, desbridamiento, fotografía de heridas, ambiente húmedo de heridas, manejo de infecciones, apoyo nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos que se sometieron a un autoinjerto o a un procedimiento de cierre primario diferido para la herida del estudio en la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El criterio principal de valoración es la proporción de sujetos que se han sometido a un procedimiento de cierre primario diferido o de autoinjerto para la herida del estudio en la visita de las 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016001
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