MIRODERM™ na złożone rany w warunkach szpitalnych (MIRODERM CLOSure)
14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM™ na złożone rany w warunkach szpitalnych
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zebrania danych na temat działania matrycy Miromatrix Wound Matrix (MIRODERM) stosowanej w leczeniu złożonych ran w warunkach szpitalnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Mieć złożoną badaną ranę, która będzie wymagać przeszczepu autogennego lub procedury opóźnionego pierwotnego zamknięcia i która może, ale nie musi, obejmować tunelowanie i/lub podważanie
- Mieć badaną ranę o całkowitej powierzchni po oczyszczeniu ≥50 cm2 i ≤250 cm2 bez wymiaru >25 cm i minimalnej głębokości ≥0,5 cm
- Mieć badaną ranę, co do której oczekuje się, że osiągnięcie autoprzeszczepu lub opóźnionego pierwotnego zamknięcia zajmie co najmniej 4 tygodnie przy użyciu standardowej opieki i NPWT
- Mieć badaną ranę, która będzie leczona NPWT niezależnie od udziału w badaniu
- Być w warunkach szpitalnych
- Być w stanie i chcieć podpisać formularz zgody i przestrzegać wszystkich wizyt studyjnych i procedur
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży lub planować zajście w ciążę podczas badania
- być przeciwwskazany do NPWT (martwica tkanki z obecnością strupów, nieleczone zapalenie kości i szpiku, przetoki niejelitowe i niezbadane, nowotwór złośliwy w ranie, odsłonięte naczynia krwionośne, odsłonięte nerwy, odsłonięte miejsce zespolenia, odsłonięte narządy)
- mieć obniżoną odporność lub być narażonym na ryzyko immunosupresji (np. być nosicielem wirusa HIV, doświadczać odrzucenia narządu, być niedawno, obecnie lub przewidywanym odbiorcą chemioterapii) zgodnie z ustaleniami Badacza
- Należy przyjmować bloker czynnika martwicy nowotworów (TNF).
- Weź udział w innym badaniu naukowym
- Mają wrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
- Miej ranę badawczą, która jest raną oparzeniową trzeciego stopnia
- Miej ranę badawczą, która jest zainfekowana
- Miej badaną ranę, która jest odleżyną/raną
- Miej ranę badawczą z zatokami prowadzącymi do innych otwartych obszarów
- Miej ranę, która jest leczona lub ma być leczona za pomocą HBOT lub miejscowej tlenoterapii ran
- Mieć badaną ranę, która była leczona produktem komórkowym i/lub tkankowym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko NPWT
Osoby badane, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, zostaną poddane terapii podciśnieniowej (NPWT) oraz dodatkowym standardowym zabiegom pielęgnacyjnym.
Żadne komórkowe lub bezkomórkowe biologiczne rusztowanie tkankowe nie będzie dozwolone dla pacjentów w tej grupie badawczej przez pierwsze 6 tygodni badania.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy i nie doświadczyli co najmniej 50% zmniejszenia powierzchni badanej rany do 6-tygodniowej wizyty badawczej, będą mieli możliwość przejścia do grupy leczenia NPWT + MIRODERM.
|
pomiar rany, opracowanie rany, fotografia rany, wilgotne środowisko rany, zarządzanie infekcjami, wsparcie żywieniowe
|
|
Eksperymentalny: NPWT + MIRODERM
Pacjenci w tej grupie otrzymają NPWT i standardową opiekę, a także aplikacje produktu MIRODERM.
|
pomiar rany, opracowanie rany, fotografia rany, wilgotne środowisko rany, zarządzanie infekcjami, wsparcie żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których przeprowadzono procedurę autoprzeszczepu lub opóźnionego pierwotnego zamknięcia badanej rany do tygodnia 6.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których przeprowadzono procedurę autoprzeszczepu lub opóźnionego pierwotnego zamknięcia badanej rany przed 6-tygodniową wizytą.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .