MIRODERM™ pour les plaies complexes en milieu hospitalier (MIRODERM CLOSure)
14 juillet 2017 mis à jour par: Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM™ pour les plaies complexes en milieu hospitalier
Cette étude est menée pour recueillir des données sur les performances de Miromatrix Wound Matrix (MIRODERM) lorsqu'il est utilisé dans le traitement de plaies complexes en milieu hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir une plaie d'étude complexe qui nécessitera une autogreffe ou une procédure de fermeture primaire retardée et qui peut ou non inclure un tunnel et/ou un décollement
- Avoir une plaie d'étude avec une surface totale post-débridement ≥50cm2 et ≤250cm2 sans dimension >25cm, et une profondeur minimale de ≥0,5cm
- Avoir une plaie d'étude qui devrait prendre au moins 4 semaines pour atteindre l'autogreffe ou retarder la fermeture primaire en utilisant les soins standard et la TPN
- Avoir une plaie à l'étude qui sera traitée par TPN indépendamment de la participation à l'étude
- Être en milieu hospitalier
- Être capable et disposé à signer le formulaire de consentement et à se conformer à toutes les visites et procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude
- Être contre-indiqué pour la TPN (tissu nécrotique avec présence d'escarre, ostéomyélite non traitée, fistules non entériques et inexplorées, tumeur maligne de la plaie, système vasculaire exposé, nerfs exposés, site anastomotique exposé, organes exposés)
- Être immunodéprimé ou à risque d'immunosuppression (par ex. être séropositif, subir un rejet d'organe, être un receveur de chimiothérapie récent, actuel ou prévu) tel que déterminé par l'investigateur
- prendre un bloqueur du facteur de nécrose tumorale (TNF)
- Participer à une autre étude de recherche
- Avoir une sensibilité au matériel porcin
- Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
- Avoir une plaie d'étude qui est une brûlure au troisième degré
- Avoir une plaie d'étude qui est infectée
- Avoir une plaie d'étude qui est un ulcère de pression / plaie
- Avoir une plaie d'étude avec des voies sinusales menant à d'autres zones ouvertes
- Avoir une plaie qui est en cours de traitement ou qui devrait être traitée avec une OHB ou une oxygénothérapie topique des plaies
- Avoir une plaie d'étude qui a été traitée avec un produit cellulaire et/ou tissulaire au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TPN uniquement
Les sujets de l'étude qui sont randomisés dans le bras de contrôle seront traités avec la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) et des traitements de soins standard supplémentaires.
Aucun échafaudage de tissu biologique cellulaire ou acellulaire ne sera autorisé pour les sujets de ce bras d'étude pendant les 6 premières semaines de l'étude.
Les sujets qui sont randomisés dans ce bras et qui ne présentent pas une réduction d'au moins 50 % de la surface de la plaie à l'étude au cours de la visite d'étude de 6 semaines auront la possibilité de passer au bras de traitement NPWT + MIRODERM.
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mesure de la plaie, débridement, photographie de la plaie, environnement humide de la plaie, gestion des infections, soutien nutritionnel
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Expérimental: TPN + MIRODERM
Les sujets de ce bras recevront une TPN et des soins standard, ainsi que des applications du produit MIRODERM.
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mesure de la plaie, débridement, photographie de la plaie, environnement humide de la plaie, gestion des infections, soutien nutritionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets ayant eu une autogreffe ou une procédure de fermeture primaire retardée pour la plaie à l'étude à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de sujets ayant subi une autogreffe ou une procédure de fermeture primaire retardée pour la plaie à l'étude à la visite de 6 semaines.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (Estimation)
8 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016001
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