MIRODERM™ for komplekse sår i døgnopphold (MIRODERM-LUKKING)
14. juli 2017 oppdatert av: Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM™ for komplekse sår i døgnopphold
Denne studien blir utført for å samle inn data om ytelsen til Miromatrix Wound Matrix (MIRODERM) når den brukes i behandling av komplekse sår i en stasjonær setting.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 18 år gammel
- Har et komplekst studiesår som vil kreve en autograft eller forsinket primær lukkingsprosedyre og som kan inkludere tunnelering og/eller undergraving
- Ha et studiesår med et totalt overflateareal etter debridement ≥50cm2 og ≤250cm2 uten dimensjon >25cm, og en minimumsdybde på ≥0,5cm
- Har et studiesår som forventes å ta minst 4 uker før autograft eller forsinket primær lukking ved bruk av standardbehandling og NPWT
- Ha et studiesår som skal behandles med NPWT uavhengig av studiedeltakelse
- Være i døgnopphold
- Kunne og være villig til å signere samtykkeerklæringen og overholde alle studiebesøk og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Vær gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Være kontraindisert for NPWT (nekrotisk vev med skorpedannelse, ubehandlet osteomyelitt, ikke-enteriske og uutforskede fistler, malignitet i såret, eksponert vaskulatur, eksponerte nerver, eksponert anastomotisk sted, eksponerte organer)
- Være immunkompromittert eller i fare for immunsuppresjon (f. være HIV-positiv, oppleve organavstøtning, være en nylig, nåværende eller forventet mottaker av kjemoterapi) som bestemt av etterforskeren
- Ta en Tumor Necrosis Factor (TNF) blokker
- Delta i en annen forskningsstudie
- Har en følsomhet for svinemateriale
- Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Har et studiesår som er et tredjegrads brannsår
- Har et studiesår som er infisert
- Har et studiesår som er et trykksår/sår
- Har et studiesår med bihulekanal(er) som fører til andre åpne områder
- Har et sår som behandles eller forventes å bli behandlet med enten HBOT eller lokal såroksygenbehandling
- Har et studiesår som har blitt behandlet med et cellulært og/eller vevsbasert produkt i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun NPWT
Studieindivider som er randomisert til kontrollarmen vil bli behandlet med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) og ytterligere standardbehandlinger.
Ingen cellulært eller acellulært biologisk vevsstillas vil tillates for forsøkspersoner i denne studiearmen de første 6 ukene av studien.
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen og som ikke opplever minst 50 % overflatereduksjon av studiesåret ved 6 ukers studiebesøk, vil ha muligheten til å gå over til NPWT + MIRODERM behandlingsarmen.
|
sårmåling, debridering, fotografering av sår, fuktig sårmiljø, infeksjonsbehandling, ernæringsstøtte
|
|
Eksperimentell: NPWT + MIRODERM
Personer i denne armen vil motta NPWT og standardbehandling, pluss bruk(er) av MIRODERM-produktet.
|
sårmåling, debridering, fotografering av sår, fuktig sårmiljø, infeksjonsbehandling, ernæringsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner som har hatt en autograft eller forsinket primær lukkingsprosedyre for studiesåret innen uke 6.
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære endepunktet er andelen av forsøkspersonene som har hatt en autograft eller forsinket primær lukkingsprosedyre for studiesåret ved 6 ukers besøk.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .