MIRODERM™ für komplexe Wunden im stationären Bereich (MIRODERM CLOSure)

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt sein
• Sie haben eine komplexe Untersuchungswunde, die ein Autotransplantat oder einen verzögerten Primärverschluss erfordert und möglicherweise Tunnelbildung und/oder Unterminierung beinhaltet
• Eine Untersuchungswunde mit einer Gesamtoberfläche nach dem Debridement von ≥ 50 cm2 und ≤ 250 cm2 ohne Abmessung > 25 cm und einer Mindesttiefe von ≥ 0,5 cm haben
• Sie haben eine Studienwunde, bei der es bei Standardversorgung und NPWT voraussichtlich mindestens 4 Wochen dauern wird, bis sie einen Autotransplantat- oder verzögerten Primärverschluss erreicht
• Sie haben eine Studienwunde, die unabhängig von der Studienteilnahme mit NPWT behandelt wird
• Seien Sie stationär
• Sie müssen in der Lage und bereit sein, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Seien Sie schwanger oder planen Sie, während der Studie schwanger zu werden
• Für NPWT kontraindiziert sein (nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf, unbehandelte Osteomyelitis, nicht enterische und unerforschte Fisteln, Bösartigkeit in der Wunde, freiliegende Gefäße, freiliegende Nerven, freiliegende Anastomosestelle, freiliegende Organe)
• Ihr Immunsystem ist geschwächt oder das Risiko einer Immunsuppression besteht (z. B. HIV-positiv sein, an einer Organabstoßung leiden, kürzlich, aktuell oder voraussichtlich eine Chemotherapie erhalten haben), wie vom Prüfer festgelegt
• Nehmen Sie einen Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Blocker ein
• Nehmen Sie an einer anderen Forschungsstudie teil
• Sie reagieren empfindlich auf Schweinematerial
• Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Sie haben eine Untersuchungswunde, bei der es sich um eine Brandwunde dritten Grades handelt
• Sie haben eine infizierte Studienwunde
• Sie haben eine Untersuchungswunde, bei der es sich um ein Druckgeschwür/eine Dekubituswunde handelt
• Eine Untersuchungswunde mit Nebenhöhlengängen haben, die zu anderen offenen Bereichen führen.
• Sie haben eine Wunde, die entweder mit HBOT oder einer topischen Wundsauerstofftherapie behandelt wird oder behandelt werden soll
• Sie haben eine Studienwunde, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem zellulären und/oder gewebebasierten Produkt behandelt wurde