MIRODERM™ per ferite complesse in ambito ospedaliero (MIRODERM CLOSure)
14 luglio 2017 aggiornato da: Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM™ per ferite complesse in ambito ospedaliero
Questo studio è stato condotto per raccogliere dati sulle prestazioni di Miromatrix Wound Matrix (MIRODERM) quando utilizzato nel trattamento di ferite complesse in un ambiente ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Avere una ferita di studio complessa che richiederà un autoinnesto o una procedura di chiusura primaria ritardata e che può includere o meno tunneling e/o sottominatura
- Avere una ferita di studio con una superficie totale post-sbrigliamento ≥50 cm2 e ≤250 cm2 senza dimensioni >25 cm e una profondità minima di ≥0,5 cm
- Avere una ferita dello studio che dovrebbe richiedere almeno 4 settimane per raggiungere l'autotrapianto o la chiusura primaria ritardata utilizzando cure standard e NPWT
- Avere una ferita dello studio che verrà trattata con NPWT indipendentemente dalla partecipazione allo studio
- Essere in un ambiente ospedaliero
- Essere in grado e disposti a firmare il modulo di consenso e rispettare tutte le visite e le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio
- Essere controindicato per NPWT (tessuto necrotico con presenza di escara, osteomielite non trattata, fistole non enteriche e inesplorate, malignità nella ferita, vascolarizzazione esposta, nervi esposti, sito anastomotico esposto, organi esposti)
- Essere immunocompromessi o a rischio di immunosoppressione (ad es. essere sieropositivo, essere sottoposto a rigetto d'organo, essere un destinatario di chemioterapia recente, attuale o previsto) come determinato dallo sperimentatore
- Sta prendendo un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF).
- Partecipare a un altro studio di ricerca
- Avere una sensibilità al materiale suino
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Avere una ferita da studio che è una ferita da ustione di terzo grado
- Avere una ferita di studio che è infetta
- Avere una ferita di studio che è un'ulcera/ferita da pressione
- Avere una ferita di studio con tratti del seno che portano ad altre aree aperte
- Avere una ferita che viene trattata o che dovrebbe essere trattata con HBOT o ossigenoterapia topica della ferita
- Avere una ferita dello studio che è stata trattata con un prodotto cellulare e/o tissutale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo NPWT
I soggetti dello studio che sono randomizzati al braccio di controllo saranno trattati con Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) e ulteriori trattamenti di cura standard.
Nessuna impalcatura di tessuto biologico cellulare o acellulare sarà consentita per i soggetti in questo braccio di studio per le prime 6 settimane dello studio.
I soggetti che sono randomizzati in questo braccio e che non sperimentano una riduzione di almeno il 50% dell'area superficiale della ferita dello studio entro la visita dello studio di 6 settimane avranno la possibilità di passare al braccio di trattamento NPWT + MIRODERM.
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misurazione della ferita, sbrigliamento, fotografia della ferita, ambiente umido della ferita, gestione delle infezioni, supporto nutrizionale
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Sperimentale: NPWT + MIRODERM
I soggetti in questo braccio riceveranno NPWT e cure standard, oltre alle applicazioni del prodotto MIRODERM.
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misurazione della ferita, sbrigliamento, fotografia della ferita, ambiente umido della ferita, gestione delle infezioni, supporto nutrizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti che hanno subito un autoinnesto o una procedura di chiusura primaria ritardata per la ferita dello studio entro la settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'endpoint primario è la percentuale di soggetti che hanno subito un autotrapianto o una procedura di chiusura primaria ritardata per la ferita dello studio entro la visita di 6 settimane.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016001
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