MIRODERM™ pro komplexní rány na lůžkovém zařízení (MIRODERM CLOSure)
14. července 2017 aktualizováno: Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM™ pro komplexní rány na lůžkovém zařízení
Tato studie se provádí s cílem shromáždit údaje o účinnosti Miromatrix Wound Matrix (MIRODERM) při použití při léčbě komplexních ran v lůžkovém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Mít složitou studijní ránu, která bude vyžadovat autoštěp nebo postup odloženého primárního uzávěru a která může nebo nemusí zahrnovat tunelování a/nebo podkopání
- Mít studijní ránu s celkovou plochou povrchu po debridementu ≥ 50 cm2 a ≤ 250 cm2 bez rozměru > 25 cm a minimální hloubkou ≥ 0,5 cm
- Mít studijní ránu, u které se očekává, že bude trvat alespoň 4 týdny, než dosáhne autoštěpu nebo opožděného primárního uzávěru pomocí standardní péče a NPWT
- Mít studijní ránu, která bude léčena NPWT bez ohledu na účast ve studii
- Být na lůžkovém zařízení
- Být schopen a ochotný podepsat formulář souhlasu a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná nebo plánovat těhotenství během studie
- Být kontraindikován pro NPWT (nekrotická tkáň s přítomnou escharou, neléčená osteomyelitida, neenterické a neprozkoumané píštěle, malignita v ráně, obnažená vaskulatura, obnažené nervy, exponované místo anastomózy, obnažené orgány)
- Být imunokompromitovaný nebo vystavený riziku imunosuprese (např. být HIV pozitivní, prodělávat odmítnutí orgánu, být čerstvým, současným nebo předpokládaným příjemcem chemoterapie), jak určí zkoušející
- Užívejte blokátor faktoru nekrózy nádorů (TNF).
- Zúčastněte se další výzkumné studie
- Mít citlivost na prasečí materiál
- Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
- Mějte studijní ránu, což je popálenina třetího stupně
- Mít studijní ránu, která je infikovaná
- Mít studijní ránu, která je dekubitem/ránou
- Mít studijní ránu se sinusovým traktem vedoucím do jiné otevřené oblasti (oblastí)
- Mít ránu, která je léčena nebo se očekává, že bude léčena buď HBOT, nebo lokální kyslíkovou terapií rány
- Mít studijní ránu, která byla během posledních 30 dnů ošetřena buněčným a/nebo tkáňovým produktem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze NPWT
Subjekty studie, které jsou randomizovány do kontrolní větve, budou léčeny terapií negativním tlakem na rány (NPWT) a další standardní léčbou.
Po dobu prvních 6 týdnů studie nebude pro subjekty v této větvi studie povolena žádná buněčná nebo acelulární biologická tkáň.
Jedinci, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene a kteří nezaznamenají alespoň 50% zmenšení povrchové plochy studované rány do 6týdenní studijní návštěvy, budou mít možnost přejít do léčebného ramene NPWT + MIRODERM.
|
měření rány, debridement, fotografování rány, vlhké prostředí rány, management infekce, nutriční podpora
|
|
Experimentální: NPWT + MIRODERM
Subjektům v této větvi se dostane NPWT a standardní péče plus aplikace produktu MIRODERM.
|
měření rány, debridement, fotografování rány, vlhké prostředí rány, management infekce, nutriční podpora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých byl proveden autoštěp nebo opožděný primární uzávěr studované rány do 6. týdne.
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů, u kterých byl proveden autoštěp nebo odložený primární uzávěr studované rány do 6týdenní návštěvy.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .