MIRODERM™ til komplekse sår i indlagte omgivelser (MIRODERM LUKKING)
14. juli 2017 opdateret af: Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM™ til komplekse sår i indlæggelsesmiljø
Denne undersøgelse udføres for at indsamle data om ydeevnen af Miromatrix Wound Matrix (MIRODERM), når det bruges til behandling af komplekse sår i en indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Har et komplekst undersøgelsessår, som vil kræve en autograft eller forsinket primær lukning, og som muligvis omfatter tunnelering og/eller underminering
- Få et undersøgelsessår med et samlet overfladeareal efter debridement på ≥50cm2 og ≤250cm2 uden dimension >25cm og en minimumsdybde på ≥0,5cm
- Har et undersøgelsessår, som forventes at tage mindst 4 uger om at nå autograft eller forsinket primær lukning ved brug af standardbehandling og NPWT
- Få et undersøgelsessår, der vil blive behandlet med NPWT uanset undersøgelsesdeltagelse
- Være i en indlæggelse
- Kunne og gerne underskrive samtykkeerklæringen og overholde alle studiebesøg og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Vær gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Vær kontraindiceret for NPWT (nekrotisk væv med skorpe tilstede, ubehandlet osteomyelitis, ikke-enteriske og uudforskede fistler, malignitet i såret, blotlagt vaskulatur, blottede nerver, blottede anastomosested, blottede organer)
- Være immunkompromitteret eller i risiko for immunsuppression (f. være hiv-positiv, opleve organafstødning, være en nylig, aktuel eller forventet kemoterapimodtager) som bestemt af investigator
- Tag en Tumor Necrosis Factor (TNF)-blokker
- Deltage i et andet forskningsstudie
- Har en følsomhed over for svinemateriale
- Har en forventet levetid på mindre end 1 år
- Har et undersøgelsessår, som er et tredjegrads forbrændingssår
- Har et undersøgelsessår, der er inficeret
- Har et undersøgelsessår, der er et tryksår/sår
- Har et undersøgelsessår med sinuskanal(er), der fører til andre åbne områder
- Har et sår, der behandles eller forventes at blive behandlet med enten HBOT eller lokal såriltbehandling
- Har et undersøgelsessår, som er blevet behandlet med et cellulært og/eller vævsbaseret produkt inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun NPWT
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive behandlet med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) og yderligere standardbehandlinger.
Intet cellulært eller acellulært biologisk vævsstillads vil være tilladt for forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm i de første 6 uger af undersøgelsen.
Forsøgspersoner, som er randomiseret til denne arm, og som ikke oplever mindst 50 % overfladearealreduktion af undersøgelsessåret ved det 6 ugers studiebesøg, vil have mulighed for at krydse over i NPWT + MIRODERM behandlingsarmen.
|
sårmåling, debridering, fotografering af sår, fugtigt sårmiljø, infektionshåndtering, ernæringsstøtte
|
|
Eksperimentel: NPWT + MIRODERM
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage NPWT og standardbehandling samt anvendelse(r) af MIRODERM-produktet.
|
sårmåling, debridering, fotografering af sår, fugtigt sårmiljø, infektionshåndtering, ernæringsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der har fået en autograft eller forsinket primær lukning af undersøgelsessåret inden uge 6.
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære endepunkt er andelen af forsøgspersoner, der har fået en autograft eller forsinket primær lukning af undersøgelsessåret ved det 6 uger lange besøg.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2016
Først opslået (Skøn)
8. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .