MIRODERM™ voor complexe wonden in een intramurale setting (MIRODERM CLOSure)
14 juli 2017 bijgewerkt door: Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM™ voor complexe wonden in een intramurale setting
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om gegevens te verzamelen over de prestaties van de Miromatrix Wound Matrix (MIRODERM) bij gebruik bij de behandeling van complexe wonden in een intramurale setting.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Een complexe onderzoekswond hebben waarvoor een autograft of een uitgestelde primaire sluitingsprocedure nodig is en die al dan niet tunneling en/of ondermijning omvat
- Een onderzoekswond hebben met een totale oppervlakte na debridement ≥50cm2 en ≤250cm2 zonder afmeting >25cm, en een minimale diepte van ≥0,5cm
- Een onderzoekswond hebben die naar verwachting ten minste 4 weken nodig heeft om autotransplantaat of vertraagde primaire sluiting te bereiken met standaardzorg en NPWT
- Een onderzoekswond hebben die behandeld zal worden met NPWT, ongeacht deelname aan het onderzoek
- In een intramurale setting zijn
- In staat en bereid zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen en alle studiebezoeken en procedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Wees gecontra-indiceerd voor NPWT (necrotisch weefsel met aanwezige korst, onbehandelde osteomyelitis, niet-enterische en onontdekte fistels, maligniteit in de wond, blootliggende vasculatuur, blootliggende zenuwen, blootliggende anastomoseplaats, blootliggende organen)
- Immuungecompromitteerd zijn of het risico lopen op immunosuppressie (bijv. HIV-positief zijn, orgaanafstoting ervaren, een recente, huidige of verwachte ontvanger van chemotherapie zijn) zoals bepaald door de onderzoeker
- Neem een Tumor Necrosis Factor (TNF) blokker
- Doe mee aan een ander onderzoek
- Gevoelig zijn voor materiaal van varkens
- Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Een studiewond hebben die een derdegraads brandwond is
- Heb een studiewond die geïnfecteerd is
- Een onderzoekswond hebben die een decubituszweer/wond is
- Een studiewond hebben met sinuskanaal(en) die leiden naar andere open ruimte(n)
- Een wond hebben die wordt behandeld of naar verwachting zal worden behandeld met HBOT of lokale wondzuurstoftherapie
- Een onderzoekswond hebben die in de afgelopen 30 dagen is behandeld met een cellulair en/of weefselgebaseerd product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen NPWT
Studieproefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen worden behandeld met negatieve drukwondtherapie (NPWT) en aanvullende standaardzorgbehandelingen.
Gedurende de eerste 6 weken van de studie is geen cellulair of acellulair biologisch weefselsteiger toegestaan voor proefpersonen in deze onderzoeksarm.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar deze arm en die niet ten minste 50% vermindering van het oppervlak van de onderzoekswond ervaren tijdens het studiebezoek van 6 weken, hebben de mogelijkheid om over te stappen naar de behandelingsarm met NPWT + MIRODERM.
|
wondmeting, debridement, fotografie van wond, vochtige wondomgeving, infectiemanagement, voedingsondersteuning
|
|
Experimenteel: NPWT + MIRODERM
Proefpersonen in deze arm krijgen NPWT en standaardzorg, plus toepassing(en) van het MIRODERM-product.
|
wondmeting, debridement, fotografie van wond, vochtige wondomgeving, infectiemanagement, voedingsondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat in week 6 een autograft of een uitgestelde primaire sluitingsprocedure voor de onderzoekswond heeft gehad.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen dat een autograft of een uitgestelde primaire sluitingsprocedure voor de onderzoekswond heeft ondergaan bij het bezoek van 6 weken.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .