MIRODERM™ para Feridas Complexas em Pacientes Internados (MIRODERM CLOSure)
14 de julho de 2017 atualizado por: Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM™ para Feridas Complexas em Ambiente de Internação
Este estudo está sendo conduzido para coletar dados sobre o desempenho do Miromatrix Wound Matrix (MIRODERM) quando usado no tratamento de feridas complexas em ambiente hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Tem uma ferida de estudo complexa que exigirá um procedimento de autoenxerto ou fechamento primário tardio e que pode ou não incluir tunelamento e/ou descolamento
- Ter uma ferida de estudo com uma área de superfície total pós-desbridamento ≥50cm2 e ≤250cm2 sem dimensão >25cm e uma profundidade mínima de ≥0,5cm
- Tem uma ferida de estudo que deve levar pelo menos 4 semanas para alcançar o autoenxerto ou fechamento primário atrasado usando cuidados padrão e NPWT
- Ter uma ferida do estudo que será tratada com NPWT independentemente da participação no estudo
- Estar em ambiente de internação
- Ser capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento e cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Ser contraindicado para NPWT (tecido necrótico com escara presente, osteomielite não tratada, fístulas não entéricas e inexploradas, malignidade na ferida, vasculatura exposta, nervos expostos, local anastomótico exposto, órgãos expostos)
- Estar imunocomprometido ou em risco de imunossupressão (p. ser HIV positivo, estar passando por rejeição de órgãos, ser um receptor de quimioterapia recente, atual ou antecipado) conforme determinado pelo investigador
- Estar tomando um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF)
- Estar participando de outro estudo de pesquisa
- Ter sensibilidade a material suíno
- Ter expectativa de vida inferior a 1 ano
- Tem uma ferida de estudo que é uma queimadura de terceiro grau
- Tem uma ferida de estudo que está infectada
- Tem uma ferida de estudo que é uma úlcera/ferida por pressão
- Tem uma ferida de estudo com trato(s) sinusal(is) levando a outra(s) área(s) aberta(s)
- Tem uma ferida que está sendo tratada ou espera-se que seja tratada com OHB ou oxigenoterapia tópica para feridas
- Tem uma ferida de estudo que foi tratada com um produto baseado em células e/ou tecidos nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente NPWT
Os sujeitos do estudo que são randomizados para o braço de controle serão tratados com Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) e tratamentos de cuidados padrão adicionais.
Nenhum andaime de tecido biológico celular ou acelular será permitido para indivíduos neste braço de estudo durante as primeiras 6 semanas do estudo.
Os indivíduos que são randomizados para este braço e que não experimentam uma redução de pelo menos 50% da área de superfície da ferida do estudo até a visita do estudo de 6 semanas terão a opção de passar para o braço de tratamento NPWT + MIRODERM.
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medição da ferida, desbridamento, fotografia da ferida, ambiente úmido da ferida, controle de infecção, suporte nutricional
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Experimental: NPWT + MIRODERM
Os indivíduos neste braço receberão NPWT e tratamento padrão, além de aplicação(ões) do produto MIRODERM.
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medição da ferida, desbridamento, fotografia da ferida, ambiente úmido da ferida, controle de infecção, suporte nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que tiveram um procedimento de autoenxerto ou fechamento primário tardio para a ferida do estudo na Semana 6.
Prazo: 6 semanas
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O endpoint primário é a proporção de indivíduos que tiveram um procedimento de autoenxerto ou fechamento primário tardio para a ferida do estudo na visita de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016001
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