MIRODERM™ monimutkaisille haavoille sairaalahoidossa (MIRODERM CLOSure)
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM™ monimutkaisille haavoille sairaalahoidossa
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja Miromatrix Wound Matrixin (MIRODERM) tehokkuudesta, kun sitä käytetään monimutkaisten haavojen hoidossa sairaalahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- sinulla on monimutkainen koehaava, joka vaatii autograftin tai viivästetun primaarisen sulkemistoimenpiteen ja joka voi sisältää tai ei sisällä tunnelointia ja/tai heikentämistä
- Sinulla on tutkimushaava, jonka kokonaispinta-ala puhdistuksen jälkeen on ≥ 50 cm2 ja ≤ 250 cm2 ilman mittaa > 25 cm ja minimisyvyys ≥ 0,5 cm
- sinulla on tutkimushaava, jonka odotetaan kestävän vähintään 4 viikkoa autograftiin tai viivästyneen primaarisen sulkeutumisen saavuttamiseen tavanomaista hoitoa ja NPWT:tä käyttäen
- Sinulla on tutkimushaava, joka hoidetaan NPWT:llä tutkimukseen osallistumisesta riippumatta
- Ole sairaalahoidossa
- Pystyy ja olet valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Olla vasta-aiheinen NPWT:lle (nekroottinen kudos, jossa on escharia, hoitamaton osteomyeliitti, ei-enteeriset ja tutkimattomat fistelit, haavan pahanlaatuisuus, paljaat verisuonet, paljaat hermot, paljas anastomoosikohta, paljaat elimet)
- olla immuunipuutteinen tai immunosuppression riski (esim. olla HIV-positiivinen, elimen hylkimisreaktio, äskettäinen, meneillään oleva tai odotettu kemoterapian saaja) tutkijan määrittämänä
- Ota tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä
- Osallistu toiseen tutkimukseen
- On herkkä sikamateriaalille
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
- Sinulla on tutkimushaava, joka on kolmannen asteen palovamma
- Onko tutkimushaava, joka on infektoitunut
- Onko sinulla tutkimushaava, joka on painehaava/haava
- sinulla on tutkimushaava, jossa poskiontelokanavat johtavat muille avoimelle alueelle
- Sinulla on haava, jota hoidetaan tai jota odotetaan hoidettavan joko HBOT- tai paikallisella haavahappihoidolla
- Sinulla on tutkimushaava, jota on käsitelty solu- ja/tai kudospohjaisella tuotteella viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain NPWT
Tutkimushenkilöitä, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, hoidetaan negatiivisella paineella haavan terapialla (NPWT) ja muilla vakiohoitohoidoilla.
Tämän tutkimusryhmän koehenkilöille ei sallita solujen tai soluttomien biologisten kudosten tukirakennetta tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tähän haaraan ja jotka eivät koe tutkimushaavan pinta-alan pienenemistä vähintään 50 %:lla 6 viikon tutkimuskäyntiin mennessä, voivat siirtyä NPWT + MIRODERM -hoitoryhmään.
|
haavan mittaus, puhdistus, haavan valokuvaus, kostea haavaympäristö, infektioiden hallinta, ravitsemustuki
|
|
Kokeellinen: NPWT + MIRODERM
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat NPWT:tä ja normaalia hoitoa sekä MIRODERM-tuotteen sovelluksia.
|
haavan mittaus, puhdistus, haavan valokuvaus, kostea haavaympäristö, infektioiden hallinta, ravitsemustuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille on tehty omasiirre tai viivästynyt ensisijainen sulkemistoimenpiteet tutkimushaavan vuoksi viikkoon 6 mennessä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joille on tehty tutkimushaavan autografti tai viivästynyt primaarinen sulkemismenettely 6 viikon käyntiin mennessä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .