アフリカの若い女性の一次予防戦略としての毎日の経口 PrEP の摂取と遵守: バンガード研究

包含基準:

以下の基準をすべて満たす若い女性は、この研究に参加する資格があります。

• 生まれたときは女性
• 年齢 16 ～ 25 歳
• 参加者の報告ごとに、性的に活動的であり、スクリーニング前の月に少なくとも1回膣または肛門性交があると定義されています
• 1 つ以上の学習言語の読み書きができる
• インフォームド・コンセントまたは同意を提供する意思があり、提供できること（地域の規制により保護者の同意が必要な場合）
• 地域の規制に従って親の同意が必要な場合、親/法定後見人は、HIV 検査を含むすべての研究手順に同意する意思があり、同意することができます。
• サイトの標準操作手順 (SOP) に定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意欲があること
• 流行を制御するための膣および経口介入（VOICE）リスク スコア ツールで 5 以上のスコアを取得している
• PrEP への関心 (研究固有の手順 [SSP] マニュアルに定義されている HIV 予防準備措置 (HPRM) および Prep Belief Measure (PBM) から選択された質問によって確認されます)
• SMS 機能を備えた携帯電話への定期的なアクセス
• 今後12か月間、医薬品または医療機器に関連する他の研究研究に参加しないことに同意する
• B 型肝炎ウイルス (HBV) 血清陰性であり、HBV ワクチン接種を受け入れます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす若い女性は、この研究から除外されます。

• 今後 12 か月以内に移転を計画している
• 12 か月間、その地域を長期間 (一度に 4 週間以上) 離れる必要がある仕事またはその他の義務がある
• 衰弱または生命を脅かす状態を含む、参加を妨げる可能性のある健康状態
• 現在妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している
• スクリーニングまたは登録時の HIV 検査で反応性または陽性があった場合（その後の検査で HIV に感染していないことが示された場合でも）
• 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/min、シュワルツ式)
• 過去 12 か月以内に報告された PrEP の使用
• 治験薬を使用する臨床試験（そのような薬剤を使用するプラセボ対照臨床試験を含む）への同時参加
• HIVワクチン臨床試験の実施群への以前の参加、またはいずれかの群への現在参加
• 急性 HIV 感染症の兆候または症状 (SSP マニュアルに記載)
• -活動性結核感染症、骨髄炎、非経口抗生物質療法を必要とするすべての感染症（抗生物質の筋肉内注射を必要とするSTIを除く）を含む、研究への参加を妨げる可能性のある現在進行性の重篤な感染症。コントロール不良の心疾患（例、虚血、うっ血性心不全の症状）、またはさらなる治療が必要と予想される以前に診断された悪性腫瘍を含む、進行中の臨床的に重大な医学的問題。
• -曝露後予防（PEP）のためのARV薬の現在使用、またはスクリーニング前の4週間以内にPEPレジメンを完了している
• 外傷に関係のない病的骨折の病歴
• -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー/過敏症
• 以下のいずれかによる進行中の治療を受けている：治験中のARV薬、インターフェロンまたはインターロイキン療法、実質的な腎毒性の可能性のある薬剤、活性な尿細管分泌を介した排泄を阻害または競合する可能性のあるその他の薬剤（プロベネシドなど）、および/またはその他の治験薬
• 現場記録調査官 (IoR) または指定者の意見に基づいて、インフォームド・コンセントの提供を妨げたり、プロジェクトへの参加を危険にさらしたり、結果データの解釈を複雑にしたり、その他の方法でプロジェクトの目的の達成を妨げたりするその他の条件。