Adozione e adesione alla PrEP orale quotidiana come strategia di prevenzione primaria per le giovani donne africane: uno studio d'avanguardia

Criterio di inclusione:

Le giovani donne che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere incluse in questo studio:

• Femmina alla nascita
• Età 16-25 anni
• Rapporto per partecipante, sessualmente attivo, definito come avere rapporti vaginali o anali almeno una volta al mese prima dello screening
• Alfabetizzazione in una o più lingue di studio
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato o il consenso (se il consenso dei genitori è richiesto dalle normative locali)
• Se è richiesto il consenso dei genitori in base alle normative locali, genitore/tutore legale disposto e in grado di acconsentire a tutte le procedure dello studio, incluso il test HIV
• In grado e disposti a fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle procedure operative standard (SOP) del sito
• Avere un punteggio di 5 o superiore nello strumento del punteggio di rischio di intervento vaginale e orale per controllare l'epidemia (VOCE)
• Interesse per la PrEP (accertato da domande selezionate da HIV Prevention Readiness Measure (HPRM) e Prep Belief Measure (PBM) definite nel manuale Study Specific Procedures [SSP])
• Accesso regolare a un telefono cellulare con capacità SMS
• Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci o dispositivi medici per i prossimi 12 mesi
• Virus dell'epatite B (HBV) sieronegativo e accetta la vaccinazione HBV.

Criteri di esclusione:

Le giovani donne che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse da questo studio:

• Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 12 mesi
• Ha un lavoro o altri obblighi che richiedono lunghe assenze dalla zona (> 4 settimane alla volta) per 12 mesi
• Qualsiasi condizione di salute che possa interferire con la partecipazione, comprese eventuali condizioni debilitanti o potenzialmente letali
• Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
• Qualsiasi test HIV reattivo o positivo allo screening o all'arruolamento, anche se il test successivo indica che la persona non è infetta da HIV
• Disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min, equazione di Schwartz)
• Qualsiasi uso segnalato di PrEP negli ultimi 12 mesi
• Partecipazione concomitante a uno studio clinico che utilizza agenti sperimentali, inclusi studi clinici controllati con placebo che utilizzano tali agenti
• Precedente partecipazione al braccio attivo, o partecipazione attuale a qualsiasi braccio, di una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
• Segni o sintomi di infezione acuta da HIV (come descritto nel Manuale SSP)
• Attuali infezioni attive e gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, inclusa l'infezione da tubercolosi attiva, l'osteomielite e tutte le infezioni che richiedono una terapia antibiotica parenterale (diverse dalle IST che richiedono iniezioni intramuscolari di antibiotici); problemi medici attivi clinicamente significativi tra cui malattie cardiache scarsamente controllate (ad es. sintomi di ischemia, insufficienza cardiaca congestizia) o tumori maligni precedentemente diagnosticati che richiedono un ulteriore trattamento.
• Uso corrente di farmaci ARV per la profilassi post-esposizione (PEP) o completamento di un regime PEP entro 4 settimane prima dello screening
• Storia di frattura ossea patologica non correlata a trauma
• Allergia/sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
• Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti: agenti antiretrovirali sperimentali, terapia con interferone o interleuchina, agenti con potenziale nefrotossico sostanziale, altri agenti che possono inibire o competere per l'eliminazione attraverso la secrezione tubulare renale attiva (ad es. probenecid) e/o altri agenti sperimentali
• Qualsiasi altra condizione che, in base al parere dell'Investigator of Record (IoR) del sito o designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione al progetto, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi del progetto.