Příjem a dodržování každodenního orálního PrEP jako strategie primární prevence u mladých afrických žen: studie Vanguard

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeny mladé ženy, které splňují všechna následující kritéria:

• Žena při narození
• Věk 16-25 let
• Zpráva podle účastníka, sexuálně aktivní, definovaná jako vaginální nebo anální styk alespoň jednou za měsíc před screeningem
• Znalost jednoho nebo více studijních jazyků
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (pokud je podle místních předpisů vyžadován souhlas rodičů)
• Pokud je podle místních předpisů vyžadován souhlas rodičů, rodič/zákonný zástupce je ochoten a schopen souhlasit se všemi postupy studie včetně testování na HIV
• Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru, jak je definováno ve standardních operačních postupech (SOP) na místě
• Mít skóre 5 nebo vyšší v nástroji skóre rizika vaginální a orální intervence ke kontrole epidemie (VOICE)
• Zájem o PrEP (zjištěný vybranými otázkami z opatření připravenosti na prevenci HIV (HPRM) a opatření na přesvědčení o přípravách (PBM) definovaných v Manuálu studijních specifických postupů [SSP])
• Pravidelný přístup k mobilnímu telefonu s kapacitou SMS
• Souhlasí s tím, že se po dobu následujících 12 měsíců nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky nebo zdravotnické prostředky
• Virus hepatitidy B (HBV) séronegativní a přijímá očkování proti HBV.

Kritéria vyloučení:

Mladé ženy, které splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

• Plánuje se přestěhovat v příštích 12 měsících
• Má zaměstnání nebo jiné povinnosti, které by vyžadovaly dlouhou nepřítomnost v oblasti (> 4 týdny v kuse) po dobu 12 měsíců
• Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat účast, včetně jakýchkoli vysilujících nebo život ohrožujících stavů
• V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
• Jakýkoli reaktivní nebo pozitivní test na HIV při screeningu nebo zápisu, i když následné testování ukazuje, že osoba je neinfikovaná HIV
• Renální dysfunkce (clearance kreatininu < 60 ml/min, Schwartzova rovnice)
• Jakékoli hlášené použití PrEP za posledních 12 měsíců
• Souběžná účast v klinické studii s použitím zkoumaných látek, včetně placebem kontrolovaných klinických studií s použitím takových látek
• Předchozí účast v aktivní větvi nebo současná účast v jakékoli větvi zkoušky vakcíny proti HIV
• Známky nebo příznaky akutní infekce HIV (jak je popsáno v příručce SSP)
• Současné aktivní a závažné infekce, které by mohly interferovat s účastí ve studii, včetně aktivní tuberkulózní infekce, osteomyelitidy a všech infekcí vyžadujících parenterální antibiotickou terapii (jiné než STI vyžadující intramuskulární injekce antibiotik); aktivní klinicky významné zdravotní problémy včetně špatně kontrolovaného srdečního onemocnění (např. symptomy ischemie, městnavé srdeční selhání) nebo dříve diagnostikovaná malignita, u níž se očekává, že bude vyžadovat další léčbu.
• Současné užívání ARV léků pro postexpoziční profylaxi (PEP) nebo dokončení režimu PEP během 4 týdnů před screeningem
• Anamnéza patologické zlomeniny kosti nesouvisející s traumatem
• Známá alergie/citlivost na studovaný lék nebo jeho složky
• Probíhající léčba některým z následujících přípravků: zkoumaná ARV činidla, interferonová nebo interleukinová terapie, činidla se značným nefrotoxickým potenciálem, jiná činidla, která mohou inhibovat nebo soutěžit o eliminaci prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece (např. probenecid) a/nebo jiná zkoumaná činidla
• Jakákoli další podmínka, která by na základě názoru vyšetřovatele záznamu (IoR) nebo pověřené osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu, činila účast v projektu nebezpečnou, komplikovala interpretaci výstupních dat nebo jinak narušovala dosažení cílů projektu.