Aceitação e adesão à PrEP oral diária como estratégia de prevenção primária para jovens mulheres africanas: um estudo de vanguarda

Critério de inclusão:

Mulheres jovens que atendem a todos os seguintes critérios são elegíveis para inclusão neste estudo:

• Feminino ao nascer
• Idade 16-25 anos
• Por relato do participante, sexualmente ativo, definido como tendo relações sexuais vaginais ou anais pelo menos uma vez no mês anterior à triagem
• Alfabetizado em um ou mais dos idiomas de estudo
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento (se o consentimento dos pais for exigido pelos regulamentos locais)
• Se o consentimento dos pais for exigido de acordo com os regulamentos locais, os pais/responsável legal estão dispostos e aptos a consentir em todos os procedimentos do estudo, incluindo o teste de HIV
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do local
• Ter uma pontuação de 5 ou mais na ferramenta de pontuação de risco Vaginal and Oral Intervention to Control the Epidemic (VOICE)
• Interesse na PrEP (determinado por perguntas selecionadas da Medida de Prontidão para Prevenção do HIV (HPRM) e Medida de Crença Prep (PBM) definidas no Manual de Procedimentos Específicos do Estudo [SSP])
• Acesso regular a um telemóvel com capacidade para SMS
• Concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas ou dispositivos médicos pelos próximos 12 meses
• Vírus da hepatite B (HBV) soronegativo e aceita a vacinação contra o HBV.

Critério de exclusão:

As mulheres jovens que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas deste estudo:

• Planejando se mudar nos próximos 12 meses
• Tem um trabalho ou outras obrigações que exigiriam longas ausências da área (> 4 semanas por vez) por 12 meses
• Qualquer condição de saúde que possa interferir na participação, incluindo quaisquer condições debilitantes ou com risco de vida
• Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
• Qualquer teste de HIV reativo ou positivo na Triagem ou Inscrição, mesmo que testes subsequentes indiquem que a pessoa não está infectada pelo HIV
• Disfunção renal (depuração de creatinina < 60 ml/min, equação de Schwartz)
• Qualquer uso relatado de PrEP nos últimos 12 meses
• Participação concomitante em um ensaio clínico usando agentes experimentais, incluindo ensaios clínicos controlados por placebo usando tais agentes
• Participação anterior no braço ativo, ou participação atual em qualquer braço, de um ensaio de vacina contra o HIV
• Sinais ou sintomas de infecção aguda pelo HIV (conforme descrito no Manual do SSP)
• Infecções atuais ativas e graves que possam interferir na participação no estudo, incluindo tuberculose ativa, osteomielite e todas as infecções que requerem antibioticoterapia parenteral (exceto DSTs que requerem injeções intramusculares de antibióticos); problemas médicos clinicamente significativos ativos, incluindo doença cardíaca mal controlada (por exemplo, sintomas de isquemia, insuficiência cardíaca congestiva) ou malignidade previamente diagnosticada que requer tratamento adicional.
• Uso atual de medicamentos ARV para profilaxia pós-exposição (PEP) ou conclusão de um regime de PEP dentro de 4 semanas antes da triagem
• História de fratura óssea patológica não relacionada a trauma
• Alergia/sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes
• Receber terapia contínua com qualquer um dos seguintes: agentes ARV em investigação, terapia com interferon ou interleucina, agentes com potencial nefrotóxico substancial, outros agentes que possam inibir ou competir pela eliminação via secreção tubular renal ativa (por exemplo, probenecida) e/ou outros agentes em investigação
• Qualquer outra condição que, com base na opinião do Investigador de Registro (IoR) local ou designado, impeça o fornecimento de consentimento informado, torne a participação no projeto insegura, complique a interpretação dos dados do resultado ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do projeto.