Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjmowanie i przestrzeganie codziennego doustnego PrEP jako podstawowej strategii zapobiegania młodym afrykańskim kobietom: badanie awangardowe

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: HIV Prevention Trials Network
Ocena wskaźnika akceptacji, przestrzegania, akceptowalności i kontynuacji doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród młodych kobiet z Afryki Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy IV w celu oceny akceptacji i przestrzegania PrEP wśród młodych kobiet niezakażonych wirusem HIV. Wszystkie kobiety, które przyjmą codzienny doustny PrEP w ramach otwartej próby, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej udoskonalone poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń w oparciu o informacje zwrotne na temat obserwowanych poziomów leków lub standardowego wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń. Podzbiór do około 25 kobiet na ośrodek (maksymalnie 75) weźmie udział w jakościowych ocenach czynników ułatwiających i barier w akceptacji, przestrzeganiu i kontynuacji PrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
        • Emavundleni CRS
  • Zimbabwe
    • Belgravia
      • Harare, Belgravia, Zimbabwe, 306
        • Spilhaus CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młode kobiety, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Kobieta przy urodzeniu
  • Wiek 16-25 lat
  • Raport na uczestnika, aktywny seksualnie, zdefiniowany jako odbycie stosunku waginalnego lub analnego co najmniej raz w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Pisz w jednym lub kilku językach do nauki
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody (jeśli zgodnie z lokalnymi przepisami wymagana jest zgoda rodziców)
  • Jeśli zgodnie z lokalnymi przepisami wymagana jest zgoda rodziców, rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę i może wyrazić zgodę na wszystkie procedury badawcze, w tym testy na obecność wirusa HIV
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w standardowych procedurach operacyjnych (SOP) zakładu
  • Uzyskać wynik 5 lub wyższy w narzędziu do oceny ryzyka interwencji dopochwowych i ustnych w celu opanowania epidemii (GŁOS)
  • Zainteresowanie PrEP (potwierdzone na podstawie wybranych pytań z kwestionariusza HIV Prevention Readiness Measure (HPRM) i Prep Belief Measure (PBM) zdefiniowanych w podręczniku dotyczącym szczegółowych procedur badania [SSP])
  • Stały dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości SMS
  • Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub urządzeń medycznych przez następne 12 miesięcy
  • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) seronegatywny i akceptuje szczepienie HBV.

Kryteria wyłączenia:

Młode kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Ma pracę lub inne obowiązki, które wymagałyby długich nieobecności w okolicy (> 4 tygodni na raz) przez 12 miesięcy
  • Każdy stan zdrowia, który może przeszkadzać w uczestnictwie, w tym wszelkie stany osłabiające lub zagrażające życiu
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Każdy dodatni lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji, nawet jeśli późniejsze testy wykażą, że dana osoba nie jest zakażona wirusem HIV
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min, równanie Schwartza)
  • Jakiekolwiek zgłoszone stosowanie PrEP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym z użyciem środków eksperymentalnych, w tym kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z użyciem takich środków
  • Wcześniejszy udział w aktywnej grupie lub obecny udział w dowolnej grupie badania szczepionki przeciwko HIV
  • Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV (zgodnie z opisem w Podręczniku SSP)
  • Aktualne aktywne i poważne infekcje, które mogą zakłócać udział w badaniu, w tym aktywne zakażenie gruźlicą, zapalenie kości i szpiku oraz wszystkie infekcje wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej (inne niż choroby przenoszone drogą płciową wymagające domięśniowych wstrzyknięć antybiotyków); czynne klinicznie istotne problemy medyczne, w tym źle kontrolowana choroba serca (np. objawy niedokrwienia, zastoinowa niewydolność serca) lub wcześniej rozpoznany nowotwór wymagający dalszego leczenia.
  • Bieżące stosowanie leków ARV w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) lub zakończenie schematu PEP w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia patologicznego złamania kości niezwiązanego z urazem
  • Znana alergia/wrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Otrzymywanie trwającej terapii dowolnym z następujących leków: badane leki antyretrowirusowe, interferon lub interleukina, środki o znacznym potencjale nefrotoksycznym, inne środki, które mogą hamować lub konkurować o eliminację poprzez aktywne wydzielanie kanalikowe nerki (np. probenecyd) i/lub inne badane środki
  • Wszelkie inne warunki, które w oparciu o opinię badacza dokumentacji obiektu (IoR) lub wyznaczonej osoby uniemożliwiłyby udzielenie świadomej zgody, uczyniłyby udział w projekcie niebezpiecznym, skomplikowały interpretację danych wynikowych lub w inny sposób zakłóciłyby osiągnięcie celów projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszone wsparcie przylegania

Dla tych kobiet, które zdecydują się zaakceptować Prep (Truvada) i przydzielone do otrzymania zwiększonego wsparcia przylegania, zostanie zapewniony następujący pakiet wsparcia przylegania:

  • Sesje wspierania teorii behawioralnej poznawczej
  • Dwukierunkowa komunikacja SMS
  • Opcjonalne comiesięczne kluby wsparcia
  • Poradnictwo na poziomie narkotyków w 8 i 13 tygodniach
Lek: Truvada
400 kobiet, które zgadzają się rozpocząć PrEP
Inne nazwy:
  • Akceptor PrEP
Behawioralne: Poradnictwo na poziomie narkotyków w 8 i 13 tygodniach
Kobiety, które są losowo losowe do ulepszonego doradztwa, będą miały monitorowanie przylegania na podstawie poziomów TFV w osoczu uzyskanych 4 i 8 tygodni po akceptacji przygotowawczej
Aktywny komparator: Standardowe wsparcie przylegania

Dla tych kobiet, które zdecydują się zaakceptować Prep (Truvada) i przydzielone do otrzymania standardowego wsparcia przylegania, zostanie zapewniony następujący pakiet wsparcia przylegania:

  • Sesje wspierania teorii behawioralnej poznawczej
  • Dwukierunkowa komunikacja SMS
  • Opcjonalne comiesięczne kluby wsparcia
Lek: Truvada
400 kobiet, które zgadzają się rozpocząć PrEP
Inne nazwy:
  • Akceptor PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o wysokim przyczepności po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: w 6 miesiącu od początku badania
Liczba uczestników o wysokim przyleganiu zdefiniowanym jako TFV-DP ≥700 FMOL/Punch
w 6 miesiącu od początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o wysokim przyczepności w ciągu dwunastu miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od początku badania
Liczba uczestników o wysokim przyleganiu zdefiniowanym jako TFV-DP ≥700 FMOL/Punch
12 miesięcy od początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Gilead Sciences
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPTN 082
  • UM1AI068619 (Grant/umowa NIH USA)
  • 12068 (Inny identyfikator: DAIDS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną zebrane przez PID do centralnej analizy przez Fred Hutch w Seattle w stanie Waszyngton

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj