Adoption et adhésion à la PrEP orale quotidienne en tant que stratégie de prévention primaire pour les jeunes femmes africaines : une étude d'avant-garde

Critère d'intégration:

Les jeunes femmes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour être incluses dans cette étude :

• Femelle à la naissance
• Âge 16-25 ans
• Rapport par participant, sexuellement actif, défini comme ayant eu des rapports vaginaux ou anaux au moins une fois au cours du mois précédant le dépistage
• Être alphabétisé dans une ou plusieurs des langues étudiées
• Volonté et capable de fournir un consentement ou un assentiment éclairé (si le consentement parental est requis par la réglementation locale)
• Si le consentement parental est requis par les réglementations locales, parent/tuteur légal désireux et capable de consentir à toutes les procédures d'étude, y compris le test de dépistage du VIH
• Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans les procédures opérationnelles standard (SOP) du site
• Avoir un score de 5 ou plus sur l'outil de score de risque Intervention vaginale et orale pour contrôler l'épidémie (VOICE)
• Intérêt pour la PrEP (déterminé par des questions sélectionnées de la mesure de préparation à la prévention du VIH (HPRM) et de la mesure de croyance préparatoire (PBM) définies dans le manuel des procédures spécifiques à l'étude [SSP])
• Accès régulier à un téléphone mobile avec capacité SMS
• Accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux pour les 12 prochains mois
• Virus de l'hépatite B (VHB) séronégatif et accepte la vaccination contre le VHB.

Critère d'exclusion:

Les jeunes femmes qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de cette étude :

• Prévoit de déménager dans les 12 prochains mois
• A un travail ou d'autres obligations qui nécessiteraient de longues absences de la région (> 4 semaines à la fois) pendant 12 mois
• Tout problème de santé pouvant interférer avec la participation, y compris toute condition débilitante ou potentiellement mortelle
• Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
• Tout test VIH réactif ou positif lors du dépistage ou de l'inscription, même si des tests ultérieurs indiquent que la personne n'est pas infectée par le VIH
• Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 ml/min, équation de Schwartz)
• Toute utilisation déclarée de la PrEP au cours des 12 derniers mois
• Participation concomitante à un essai clinique utilisant des agents expérimentaux, y compris des essais cliniques contrôlés par placebo utilisant de tels agents
• Participation antérieure au bras actif, ou participation actuelle à n'importe quel bras, d'un essai de vaccin anti-VIH
• Signes ou symptômes d'infection aiguë par le VIH (tels que décrits dans le manuel du SSP)
• Infections actives et graves actuelles qui pourraient interférer avec la participation à l'étude, y compris l'infection tuberculeuse active, l'ostéomyélite et toutes les infections nécessitant une antibiothérapie parentérale (autres que les IST nécessitant des injections intramusculaires d'antibiotiques) ; problèmes médicaux actifs cliniquement significatifs, y compris une maladie cardiaque mal contrôlée (par exemple, des symptômes d'ischémie, une insuffisance cardiaque congestive), ou une tumeur maligne précédemment diagnostiquée susceptible de nécessiter un traitement supplémentaire.
• Utilisation actuelle de médicaments ARV pour la prophylaxie post-exposition (PEP) ou achèvement d'un régime PEP dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Antécédents de fracture osseuse pathologique non liée à un traumatisme
• Allergie/sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants
• Recevoir un traitement continu avec l'un des éléments suivants : agents ARV expérimentaux, thérapie par interféron ou interleukine, agents ayant un potentiel néphrotoxique substantiel, autres agents qui peuvent inhiber ou entrer en compétition pour l'élimination via la sécrétion tubulaire rénale active (par exemple, le probénécide) et/ou d'autres agents expérimentaux
• Toute autre condition qui, sur la base de l'avis de l'investigateur officiel du site (IoR) ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation au projet dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs du projet.