Optagelse og overholdelse af daglig mundtlig PrEP som en primær forebyggelsesstrategi for unge afrikanske kvinder: En forkantsundersøgelse

Inklusionskriterier:

Unge kvinder, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

• Kvinde ved fødslen
• Alder 16-25 år
• Per deltagerrapport, seksuelt aktiv, defineret som at have vaginalt eller analt samleje mindst én gang i måneden før screening
• Kunne læse i et eller flere af studiesprogene
• Villig og i stand til at give informeret samtykke eller samtykke (hvis forældres samtykke er påkrævet i henhold til lokale regler)
• Hvis forældres samtykke er påkrævet i henhold til lokale regler, er forældre/værge villig og i stand til at give samtykke til alle undersøgelsesprocedurer, herunder HIV-testning
• I stand til og villig til at give passende lokaliseringsoplysninger som defineret i webstedets standarddriftsprocedurer (SOP'er)
• Få en score på 5 eller derover på værktøjet Vaginal og Oral Intervention to Control the Epidemic (VOICE) risikoscoreværktøj
• Interesse for PrEP (vist ved udvalgte spørgsmål fra HIV Prevention Readiness Measure (HPRM) og Prep Belief Measure (PBM) defineret i Study Specific Procedures [SSP] Manual)
• Regelmæssig adgang til en mobiltelefon med SMS-kapacitet
• Indvilliger i ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr i de næste 12 måneder
• Hepatitis B-virus (HBV) seronegativ og accepterer HBV-vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Unge kvinder, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

• Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
• Har et job eller andre forpligtelser, der ville kræve langt fravær fra området (> 4 uger ad gangen) i 12 måneder
• Enhver helbredstilstand, der kan forstyrre deltagelse, inklusive eventuelle invaliderende eller livstruende tilstande
• Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
• Enhver reaktiv eller positiv HIV-test ved screening eller tilmelding, også selvom efterfølgende test indikerer, at personen er HIV-uinficeret
• Renal dysfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min, Schwartz-ligning)
• Enhver rapporteret PrEP-brug inden for de sidste 12 måneder
• Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgsmidler, herunder placebokontrollerede kliniske forsøg med sådanne midler
• Tidligere deltagelse i den aktive arm, eller nuværende deltagelse i en hvilken som helst arm, af et HIV-vaccineforsøg
• Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion (som beskrevet i SSP-manualen)
• Aktuelle aktive og alvorlige infektioner, som kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, herunder aktiv tuberkuloseinfektion, osteomyelitis og alle infektioner, der kræver parenteral antibiotikabehandling (bortset fra STI'er, der kræver intramuskulære injektioner af antibiotika); aktive klinisk signifikante medicinske problemer, herunder dårligt kontrolleret hjertesygdom (f.eks. symptomer på iskæmi, kongestiv hjertesvigt) eller tidligere diagnosticeret malignitet, der forventes at kræve yderligere behandling.
• Nuværende brug af ARV-lægemidler til post-eksponeringsprofylakse (PEP) eller færdiggørelse af en PEP-kur inden for 4 uger før screening
• Anamnese med patologisk knoglebrud, der ikke er relateret til traumer
• Kendt allergi/følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
• Modtager igangværende terapi med en eller flere af følgende: forsøgs-ARV-midler, interferon- eller interleukinterapi, midler med betydeligt nefrotoksisk potentiale, andre midler, der kan hæmme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid) og/eller andre forsøgsmidler
• Enhver anden betingelse, der, baseret på udtalelsen fra site Investigator of Record (IoR) eller udpegede, ville udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i projektet usikker, komplicere fortolkning af resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​projektets mål.