Принятие и соблюдение режима ежедневной пероральной ДКП в качестве основной стратегии профилактики для молодых африканских женщин: исследование Vanguard

Критерии включения:

Молодые женщины, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на включение в это исследование:

• Самка при рождении
• Возраст 16-25 лет
• Согласно отчету участника, сексуально активный, определяемый как наличие вагинального или анального полового акта по крайней мере один раз в месяц до скрининга
• Грамотны на одном или нескольких изучаемых языках
• Желание и способность предоставить информированное согласие или одобрение (если согласие родителей требуется в соответствии с местным законодательством)
• Если в соответствии с местным законодательством требуется согласие родителей, родитель/законный опекун желает и может дать согласие на все процедуры исследования, включая тестирование на ВИЧ.
• Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в Стандартных операционных процедурах (СОП) объекта.
• Иметь 5 или более баллов в инструменте оценки риска вагинального и орального вмешательства для контроля над эпидемией (VOICE)
• Заинтересованность в ДКП (устанавливается с помощью выбранных вопросов из Меры готовности к профилактике ВИЧ (HPRM) и Меры доверия к подготовке (PBM), определенных в Руководстве по конкретным процедурам исследования [SSP])
• Регулярный доступ к мобильному телефону с возможностью отправки SMS
• Соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами или медицинскими устройствами, в течение следующих 12 месяцев.
• Вирус гепатита В (ВГВ) серонегативен и допускает вакцинацию против ВГВ.

Критерий исключения:

Молодые женщины, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

• Планируем переехать в ближайшие 12 месяцев
• Имеет работу или другие обязанности, которые требуют длительного отсутствия в этом районе (> 4 недель за раз) в течение 12 месяцев.
• Любое состояние здоровья, которое может помешать участию, включая любые изнурительные или опасные для жизни состояния.
• В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев
• Любой реактивный или положительный тест на ВИЧ при скрининге или регистрации, даже если последующее тестирование показывает, что человек не инфицирован ВИЧ.
• Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин, уравнение Шварца)
• Любое зарегистрированное использование PrEP в течение последних 12 месяцев
• Одновременное участие в клиническом исследовании с использованием исследуемых препаратов, включая плацебо-контролируемые клинические исследования с использованием таких препаратов
• Предыдущее участие в активной группе или текущее участие в любой группе испытания вакцины против ВИЧ
• Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции (как описано в Руководстве по ПОП)
• Текущие активные и серьезные инфекции, которые могут помешать участию в исследовании, включая активную туберкулезную инфекцию, остеомиелит и все инфекции, требующие парентеральной терапии антибиотиками (кроме ИППП, требующих внутримышечных инъекций антибиотиков); активные клинически значимые медицинские проблемы, включая плохо контролируемое заболевание сердца (например, симптомы ишемии, застойной сердечной недостаточности) или ранее диагностированное злокачественное новообразование, которое, как ожидается, потребует дальнейшего лечения.
• Текущее использование АРВ-препаратов для постконтактной профилактики (ПКП) или завершение режима ПКП в течение 4 недель до скрининга
• В анамнезе патологический перелом кости, не связанный с травмой
• Известная аллергия/чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
• Получает постоянную терапию любым из следующих препаратов: исследуемые АРВ-препараты, терапия интерфероном или интерлейкином, агенты со значительным нефротоксическим потенциалом, другие агенты, которые могут ингибировать или конкурировать за элиминацию посредством активной почечной канальцевой секреции (например, пробенецид), и/или другие исследуемые агенты
• Любые другие условия, которые, по мнению ответственного за регистрацию объекта (IoR) или уполномоченного лица, препятствуют предоставлению информированного согласия, делают участие в проекте небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах или иным образом мешают достижению целей проекта.