Päivittäisen oraalisen PrEP:n käyttöönotto ja noudattaminen nuorten afrikkalaisten naisten ensisijaisena ehkäisystrategiana: kärkitutkimus
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network
Arvioida oraalisen pre-altistusprofylaksin (PrEP) hyväksymisastetta, hoitoon sitoutumista, hyväksyttävyyttä ja jatkamista nuorten eteläafrikkalaisten naisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IV satunnaistettu monipaikkainen prospektiivinen tutkimus PrEP:n hyväksymisen ja sitoutumisen arvioimiseksi HIV-tartunnan saamattomien nuorten naisten keskuudessa.
Kaikki naiset, jotka ottavat vastaan avoimen päivittäisen suun kautta otettavan PrEP:n, satunnaistetaan 1:1 saadakseen tehostettua hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa, joka perustuu havaittuun lääkemäärään tai standardin hoitoon sitoutumisen tukeen.
Jopa ~25 naista kohdetta kohden (enintään 75) osallistuu PrEP:n hyväksymisen, noudattamisen ja jatkamisen edistäjien ja esteiden laadullisiin arviointeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
451
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
- Emavundleni CRS
-
-
-
-
Belgravia
-
Harare, Belgravia, Zimbabwe, 306
- Spilhaus CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoret naiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Nainen syntyessään
- Ikä 16-25 vuotta
- Osallistujakohtainen raportti, seksuaalisesti aktiivinen, määritelty emättimen tai peräaukon yhdynnässä vähintään kerran seulontaa edeltävässä kuukaudessa
- Lukutaito yhdellä tai useammalla opiskelukielellä
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus (jos vanhempien suostumus vaaditaan paikallisten määräysten mukaisesti)
- Jos paikallisten määräysten mukaan vaaditaan vanhempien suostumus, vanhempi/laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä suostumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien HIV-testaus
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot, jotka on määritelty paikan vakiotoimintamenettelyissä (SOP)
- Saat vähintään 5 pistettä epidemian hallintaan tarkoitetun emättimen ja suun intervention (VOICE) riskipistemäärätyökalusta
- Kiinnostus PrEP:tä kohtaan (varmistetaan tutkimuskohtaisessa käsikirjassa määritellyn HIV-ehkäisyvalmiuden (HPRM) ja Prep Belief Measure (PBM) -tutkimuksen valituilla kysymyksillä)
- Säännöllinen pääsy matkapuhelimeen tekstiviestikapasiteetilla
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin seuraavien 12 kuukauden aikana
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) seronegatiivinen ja hyväksyy HBV-rokotteen.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Onko työ- tai muita velvoitteita, jotka edellyttäisivät pitkiä poissaoloja alueelta (> 4 viikkoa kerrallaan) 12 kuukauden ajan
- Mikä tahansa terveydentila, joka voi häiritä osallistumista, mukaan lukien heikentävät tai hengenvaaralliset tilat
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa reaktiivinen tai positiivinen HIV-testi seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, vaikka myöhemmät testaukset osoittaisivat, että henkilö ei ole HIV-tartunnan saanut
- Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, Schwartzin yhtälö)
- Kaikki raportoitu PrEP-käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavia aineita, mukaan lukien lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, joissa käytetään tällaisia aineita
- Aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimuksen aktiiviseen ryhmään tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa haaraan
- Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet (kuten on kuvattu SSP-käsikirjassa)
- Nykyiset aktiiviset ja vakavat infektiot, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosiinfektio, osteomyeliitti ja kaikki infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa (muut kuin sukupuolitaudit, jotka vaativat antibioottiruiskeen lihakseen); aktiiviset kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien huonosti hallittu sydänsairaus (esim. iskemian oireet, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai aiemmin diagnosoitu maligniteetti, jonka odotetaan vaativan lisähoitoa.
- ARV-lääkkeiden nykyinen käyttö altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP) tai PEP-hoidon loppuun saattamiseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Patologinen luunmurtuma, joka ei liity traumaan
- Tunnettu allergia/herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
- Saat jatkuvan hoidon jollakin seuraavista: tutkittavat ARV-lääkkeet, interferoni- tai interleukiinihoito, aineet, joilla on huomattavaa nefrotoksisuutta, muut aineet, jotka voivat estää tai kilpailla eliminaatiosta aktiivisen munuaistiehyen erittymisen kautta (esim. probenesidi) ja/tai muut tutkittavat aineet
- Mikä tahansa muu ehto, joka sivuston Investigator of Record (IoR) tai nimetyn henkilön mielipiteen perusteella estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi hankkeeseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi projektin tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu tarttumistuki
Niille naisille, jotka päättävät hyväksyä prep (Truvada) ja jotka on määrätty saamaan parannettua tarttumistukea, tarjotaan seuraava tarttumisen tukipaketti:
|
400 naista, jotka suostuvat aloittamaan PrEP:n
Muut nimet:
Naisten, jotka on satunnaistettu parannetulle neuvontaan
|
|
Active Comparator: Tavanomaisen tarttumistuki
Niille naisille, jotka päättävät hyväksyä prep (Truvada) ja jotka on määrätty saamaan tavanomaisen tarttumisen tuen, tarjotaan seuraava tarttumisen tukipaketti:
|
400 naista, jotka suostuvat aloittamaan PrEP:n
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden tarttuminen on korkea kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 tutkimuksen alusta
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on korkea tarttuvuus, määritelty TFV-DP ≥700 fmol/Punch
|
Kuukaudessa 6 tutkimuksen alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden tarttuminen on korkea 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on korkea tarttuvuus, määritelty TFV-DP ≥700 fmol/Punch
|
12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Connie Celum, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Velloza J, Donnell D, Hosek S, Anderson PL, Chirenje ZM, Mgodi N, Bekker LG, Marzinke MA, Delany-Moretlwe S, Celum C. Alignment of PrEP adherence with periods of HIV risk among adolescent girls and young women in South Africa and Zimbabwe: a secondary analysis of the HPTN 082 randomised controlled trial. Lancet HIV. 2022 Oct;9(10):e680-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00195-3. Epub 2022 Sep 7.
- Velloza J, Hosek S, Donnell D, Anderson PL, Chirenje M, Mgodi N, Bekker LG, Delany-Moretlwe S, Celum C; HPTN 082 study group. Assessing longitudinal patterns of depressive symptoms and the influence of symptom trajectories on HIV pre-exposure prophylaxis adherence among adolescent girls in the HPTN 082 randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Jun;24 Suppl 2(Suppl 2):e25731. doi: 10.1002/jia2.25731.
- Celum C, Hosek S, Tsholwana M, Kassim S, Mukaka S, Dye BJ, Pathak S, Mgodi N, Bekker LG, Donnell DJ, Wilson E, Yuha K, Anderson PL, Agyei Y, Noble H, Rose SM, Baeten JM, Fogel JM, Adeyeye A, Wiesner L, Rooney J, Delany-Moretlwe S. PrEP uptake, persistence, adherence, and effect of retrospective drug level feedback on PrEP adherence among young women in southern Africa: Results from HPTN 082, a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jun 18;18(6):e1003670. doi: 10.1371/journal.pmed.1003670. eCollection 2021 Jun.
- Velloza J, Khoza N, Scorgie F, Chitukuta M, Mutero P, Mutiti K, Mangxilana N, Nobula L, Bulterys MA, Atujuna M, Hosek S, Heffron R, Bekker LG, Mgodi N, Chirenje M, Celum C, Delany-Moretlwe S; HPTN 082 study group. The influence of HIV-related stigma on PrEP disclosure and adherence among adolescent girls and young women in HPTN 082: a qualitative study. J Int AIDS Soc. 2020 Mar;23(3):e25463. doi: 10.1002/jia2.25463.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPTN 082
- UM1AI068619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 12068 (Muu tunniste: DAIDS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
PID yhdistää tiedot Fred Hutchin Seattlessa, Washingtonissa, suorittamaa keskitettyä analyysiä varten
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .