Opptak og etterlevelse av daglig oral PrEP som en primær forebyggingsstrategi for unge afrikanske kvinner: En forkantstudie

Inklusjonskriterier:

Unge kvinner som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for inkludering i denne studien:

• Kvinne ved fødsel
• Alder 16-25 år
• Per deltakerrapport, seksuelt aktiv, definert som å ha vaginalt eller analt samleie minst én gang i måneden før screening
• Beherske ett eller flere av studiespråkene
• Villig og i stand til å gi informert samtykke eller samtykke (hvis foreldres samtykke kreves i henhold til lokale forskrifter)
• Hvis foreldres samtykke kreves i henhold til lokale forskrifter, er foreldre/verge villig og i stand til å samtykke til alle studieprosedyrer inkludert HIV-testing
• Kunne og villige til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i stedets standard driftsprosedyrer (SOPs)
• Ha en poengsum på 5 eller høyere på verktøyet Vaginal and Oral Intervention to Control the Epidemic (VOICE) risikopoengsum
• Interesse for PrEP (fastslått av utvalgte spørsmål fra HIV Prevention Readiness Measure (HPRM) og Prep Belief Measure (PBM) definert i Study Specific Procedures [SSP] Manual)
• Regelmessig tilgang til en mobiltelefon med SMS-kapasitet
• Godtar å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler eller medisinsk utstyr de neste 12 månedene
• Hepatitt B-virus (HBV) seronegativ og aksepterer HBV-vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

Unge kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

• Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
• Har en jobb eller andre forpliktelser som vil kreve langt fravær fra området (> 4 uker av gangen) i 12 måneder
• Enhver helsetilstand som kan forstyrre deltakelse, inkludert eventuelle svekkende eller livstruende tilstander
• Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
• Enhver reaktiv eller positiv HIV-test ved screening eller registrering, selv om påfølgende testing indikerer at personen er HIV-uinfisert
• Nyredysfunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min, Schwartz-ligning)
• Eventuell rapportert PrEP-bruk i løpet av de siste 12 månedene
• Samtidig deltakelse i en klinisk studie med undersøkelsesmidler, inkludert placebokontrollerte kliniske studier med slike midler
• Tidligere deltakelse i den aktive armen, eller nåværende deltakelse i en hvilken som helst arm, av en HIV-vaksineforsøk
• Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon (som beskrevet i SSP-manualen)
• Aktuelle aktive og alvorlige infeksjoner som kan forstyrre studiedeltakelsen, inkludert aktiv tuberkuloseinfeksjon, osteomyelitt og alle infeksjoner som krever parenteral antibiotikabehandling (annet enn kjønnssykdommer som krever intramuskulære injeksjoner av antibiotika); aktive klinisk signifikante medisinske problemer inkludert dårlig kontrollert hjertesykdom (f.eks. symptomer på iskemi, kongestiv hjertesvikt), eller tidligere diagnostisert malignitet som forventes å kreve ytterligere behandling.
• Nåværende bruk av ARV-medisiner for post-eksponeringsprofylakse (PEP) eller fullføring av et PEP-regime innen 4 uker før screening
• Anamnese med patologisk benbrudd som ikke er relatert til traumer
• Kjent allergi/følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter
• Mottar pågående terapi med noen av følgende: ARV-midler til undersøkelse, interferon- eller interleukinterapi, midler med betydelig nefrotoksisk potensiale, andre midler som kan hemme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid) og/eller andre undersøkelsesmidler
• Enhver annen betingelse som, basert på vurderingen av nettstedet Investigator of Record (IoR) eller utpekt, vil utelukke å gi informert samtykke, gjøre deltakelse i prosjektet usikker, komplisere tolkning av resultatdata eller på annen måte forstyrre å nå prosjektmålene.