Aufnahme und Einhaltung der täglichen oralen PrEP als primäre Präventionsstrategie für junge afrikanische Frauen: Eine Vanguard-Studie

Einschlusskriterien:

Junge Frauen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

• Weibchen bei der Geburt
• Alter 16-25 Jahre
• Laut Teilnehmerbericht gilt als sexuell aktiv, dass mindestens einmal im Monat vor dem Screening Vaginal- oder Analverkehr stattgefunden hat
• Lesen und Schreiben in einer oder mehreren der Studiensprachen
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen (sofern gemäß den örtlichen Vorschriften die Einwilligung der Eltern erforderlich ist)
• Wenn gemäß den örtlichen Vorschriften die Zustimmung der Eltern erforderlich ist, sind die Eltern/Erziehungsberechtigten bereit und in der Lage, allen Studienverfahren einschließlich HIV-Tests zuzustimmen
• Kann und willens sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Standorts definiert
• Sie müssen beim Risikobewertungstool „Vaginal and Oral Intervention to Control the Epidemic“ (VOICE) eine Punktzahl von 5 oder mehr haben
• Interesse an PrEP (ermittelt durch ausgewählte Fragen aus dem HIV Prevention Readiness Measure (HPRM) und dem Prep Belief Measure (PBM), definiert im Study Specific Procedures [SSP] Manual)
• Regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion
• Stimmt zu, in den nächsten 12 Monaten nicht an anderen Forschungsstudien zu Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilzunehmen
• Hepatitis-B-Virus (HBV) seronegativ und akzeptiert HBV-Impfung.

Ausschlusskriterien:

Junge Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Ich plane einen Umzug in den nächsten 12 Monaten
• Hat einen Job oder andere Verpflichtungen, die eine längere Abwesenheit von der Region (> 4 Wochen am Stück) für 12 Monate erfordern würden
• Jeder Gesundheitszustand, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte, einschließlich aller schwächenden oder lebensbedrohlichen Zustände
• Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
• Jeder reaktive oder positive HIV-Test beim Screening oder bei der Einschreibung, auch wenn spätere Tests ergeben, dass die Person nicht HIV-infiziert ist
• Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, Schwartz-Gleichung)
• Jede gemeldete PrEP-Nutzung innerhalb der letzten 12 Monate
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten, einschließlich placebokontrollierter klinischer Studien mit solchen Prüfpräparaten
• Vorherige Teilnahme am aktiven Arm oder aktuelle Teilnahme an einem beliebigen Arm einer HIV-Impfstoffstudie
• Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion (wie im SSP-Handbuch beschrieben)
• Aktuelle aktive und schwere Infektionen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich aktiver Tuberkuloseinfektion, Osteomyelitis und aller Infektionen, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern (außer STIs, die intramuskuläre Injektionen von Antibiotika erfordern); aktive klinisch bedeutsame medizinische Probleme, einschließlich schlecht kontrollierter Herzerkrankungen (z. B. Symptome einer Ischämie, Herzinsuffizienz) oder zuvor diagnostizierter bösartiger Erkrankungen, die voraussichtlich eine weitere Behandlung erfordern.
• Derzeitiger Einsatz von ARV-Medikamenten zur Postexpositionsprophylaxe (PEP) oder Abschluss einer PEP-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Anamnese eines pathologischen Knochenbruchs, der nicht mit einem Trauma zusammenhängt
• Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
• Sie erhalten eine laufende Therapie mit einem der folgenden Wirkstoffe: ARV-Prüfpräparate, Interferon- oder Interleukin-Therapie, Wirkstoffe mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial, andere Wirkstoffe, die die Elimination über die aktive renale tubuläre Sekretion hemmen oder um diese konkurrieren können (z. B. Probenecid) und/oder andere Prüfpräparate
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des zuständigen Prüfers (Investigator of Record, IoR) oder Beauftragten des Standorts die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, die Teilnahme am Projekt unsicher macht, die Interpretation von Ergebnisdaten erschwert oder auf andere Weise das Erreichen der Projektziele beeinträchtigt.